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关于举办“钮因华信-2021药典实施专题培训班”的通知
浏览次数:176次 更新时间:2021-02-25

关于举办钮因华信-2021药典实施专题培训班”的通知

 

各有关单位: 

2020版中国药典已经于2020年底正式实施,广大药企也进入了实施运用阶段。。

20版药典有很多新的变化,比如新增品种319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种。从整体情况看来,以临床需求为导向,对标国际先进标准,提高与淘汰相结合,提升药典的整体水平是大的方向和趋势,对我们广大药企来说,也是考验。我们马上将面对的,将是更高的行业标准和面向国际化的新要求。

由于种种历史原因,对企业内部的各个部门来说,还存在着对药典各章内容理解不到位,掌握不完整的情况,甚至对于某些QC和研发人员,还不能全面透彻地理解凡例,在日常工作中很难将药典内容全面体现在质量标准和企业质量体系之中。

如果有相关药典专家,能够将2020版药典进行全面梳理,针对各大版块进行详细讲解,同时对如何将药典转化为企业内部管理制度进行演练,相信对各大企业相关知识的认识和提高,会非常有帮助。为此,本单位定于2021416日至18日在海口市举办“2020版药典实施专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下:

一、会议安排

会议地点:海口市(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:2021416-418(16日全天报到)

    冠名赞助商:北京钮因华信科技发展有限公司

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一(课程安排表)

 

三、参会对象

   制药公司QCQA、研发、质量、验证、生产、检验等相关部门人员,企业高层。

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

 

五、会议费用

会务费:1000元/人(会务费包括:培训、研讨、资料、茶歇及1718日两天午餐等);住宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

  : 马超       

手机/微信:13240487419

电子邮箱:1683101345@qq.com

 

 

附件一:会议日程安排

附件二:参会报名表

 

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                             二零二一                


附件一:           


 



09:00-12:00

 

13:30-16:30

 

一、2020版新药典变化概述

《中国药典》2020版整体修订介绍

1.1 品种遴选淘汰情况,以满足临床需求导向  1.2药品标准淘汰机制和力度

1.3通用性技术要求的变化    1.4纸质标准与实物标准的统一

各部药典修订介绍

2.1 先进检测技术的应用  2.2通用检验方法的提升

2.3与安全性和有效性有关的标准研究内容  2.4对比国外先进标准

2.5药用辅料和药包材的完善

主讲老师:陈悦 现任职于浙江省食品药品检验研究院,主任药师。二十多年实验室一线从事药物分析检验和药学质量研究工作。《中国现代应用药学》杂志特约编委、浙江省药学会药物分析专业委员会委员、浙江省分析测试协会色谱质谱专业委员会委员、浙江省仿制药一致办工作领导小组核心成员,国家药品审评中心化药药学二部外聘专家、2015版中国药典英文版编修专家、中国食品药品检定研究院仿制药质量一致性评价中心技术专家。

二、包装密封性检测仪的在制药中的应用 北京钮因华信科技发展有限公司  王若栋

、药典在企业内部的转化和应用

在研发工作中,药各板块的面向对象和培训

将药典转化为企业质量标准SOP

案例:如何根据最新药典更新企业的质量标准

案例:如何保证检验操作规程的合规

主讲老师:郭永辉 现任职于省级药检院 北京协和医学院清华大学医学部药物研究所药物分析学博士,多次参加科技部科技基础性专项重点项目及国家科技重大新药创制专项。拥有多项发明专利,国家药品GMP检查员&注册核查员。


数据与记录最新要求

2020版《药品记录与数据管理要求》变化

1.1 当前国内对检验记录及数据管理要求

1.2 国外关于数据完整性DI的最新法规要求和进展

ALCOA+CCEA各版块的要求,及企业应建立的SOP

实验记录应当如何设计和管理

3.1 企业的实验室纸质记录管理  3.2企业电子数据管理要求

主讲老师:陈博士  任职于省药监局安监处 国家GMP检察员 境外检察员 对国内外法规有深入的研究

五、过滤器完整性测试仪在制药中的应用--北京钮因华信科技发展有限公司  王若栋

实验室现场检查相关案例解析

2021年国家局新飞检要求 

1.1 近期飞检工作统计回顾

1.2 常见实验室问题项解析

1.3 实验室如何迎接飞检及开展自查

检验放行的相关问题及案例   3分析方法生命周期管理相关案例

主讲老师: 丁老师 曾任职于国内前五医药集团质量授权人,药典专家,有二十年药品研发、质量管理的经验。

 

附件二: 钮因华信-2021药典实施专题培训班--回执表

                          本次培训限额200人,额满不再接受报名

单位名称

 

联系人

 

  址

 

  编

 

  名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

 机

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:是○ 否○

入住时间:              日  

请注明海口药典培训

户  名: 北京华夏凯晟医药技术中心

开户行: 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账  号:020 006 300 920 0091778

联 系 人: 马超       

手机/微信:13240487419

电子邮箱:1683101345@qq.com                          

  

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1                                           

 

问题2                                           

                                                                  

 

 




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