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关于举办“《药品上市后变更管理办法(试行)》全面最新解析、及企业如何有效实施应用 ”实操研修班的通知
浏览次数:213次 更新时间:2021-03-01

关于举办“《药品上市后变更管理办法(试行)》全面最新解析、及企业如何有效实施应用 ”实操研修班的通知

 

各有关单位:

2021年1月13日,国家药监局正式发布《药品上市后变更管理办法(试行)》(以下简称《办法》),规范药品上市许可持有人(以下简称持有人)药品上市后变更行为。这是我国首部专门针对药品上市后变更设置的规范性文件。《办法》紧扣《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的立法宗旨和有关规定,进行制度衔接,明确了药品上市后变更的管理要求,规定由持有人承担药品上市后变更的主体责任,为药品上市后变更开辟新路径。

新颁布实施的《中华人民共和国药品管理法》以及配套的法律法规均强化了对药品上市后的变更管理。提出了基于风险的分类管理方式,这种管理方式与国际接轨,将更有利于持有人主动对已上市药品进行持续改进和创新。而药品的变更更是贯穿于药品研发、生产和流通全生命周期。对于广大制药企业来说,如何贯彻分析好法规,及转化成企业的思路,是当前面临的最重要问题,甚至关乎企业未来的发展。

为帮助药品上市持有人及药企积极开展变更管理工作,加深对变更的理解,同时能够基于风险管理对已上市药品进行管理,帮助注册人员、生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等提高排除风险的能力,最大程度降低变更带来的产品质量和合规风险。经研究决定本单位定于2021416-18日在上海市举办“《药品上市后变更管理办法(试行)》全面最新解析、及企业如何有效实施应用 ”实操研修班,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点:上海市(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:2021年4月16-18(16日全天报到)

二、会议主要研讨内容

内容详见附件一(课程安排表)

三、参会对象

1、各级药品监管机构负责人和从事药品监管的执法人员;

2、药品生产企业质量负责人、验证管理人员、质量管理 QA、QC 相关人员、药品注册申报人员、工艺技术部门、生产操作和管理人员及相关技术人员等;

3、各科研院所、大专院校、各级医疗机构药剂管理负责人。

四、主讲老师简介

    牛萍,制药工程硕士,执业药师,高级工程师(教授级),从事制药行业质量管理和质量控制三十多年。曾在国内著名的制药企业西安杨森,雅培制药和扬子江制药公司担任QA、质管部部长和质量总监等职。多次赴美国及欧盟国家参加国际先进的质量管理培训和学术研讨会,具有丰富的药品质量保证和质量管理经验。

多次接受国内GMP检查和美国FDA检查,并获得优异成绩。曾赴荷兰和法国制药工厂,协助中国药监局完成海外GMP检查。参与了国家药品监督管理局组织的“药品生产验证指南”一书的编写工作。主持完成了多个制药行业大型项目,如药品质量标准研究提升、药品质量一致性评价、药品电子监管码/追溯码系统调研及验证、BPCS/SAP/ERP 等大型计算机化系统验证等。应邀进行过多次药品质量管理和GMP相关课程的授课,包括对GMP检察员的培训。

、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

、会议费用

1.会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号(https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage)年度会员,近两百节系统课程免费学习。

、药成材专业医药直播培训

1、药成材VIP会员一年499元 /年,团购价360元 /年

2、企业VIP团购招募中,8000元 /年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人

、联系方式

: 马超              手机/微信:13240487419

电话/传真:010-88287870       电子邮箱:1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                北京华夏凯晟医药技术中心

                                         药成材线上培训平台

2021年2月
附件一:           

09:00-12:00

13:00-16:00

一、 国内外相关法规指南对于药品上市后变更管理要求

1. 新修订的《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》对药品变更管理的要求;

2. 《药品上市后变更管理办法(试行)》

3. GMP要求;

4. ICHQ12药品生命周期管理的技术和监管考虑。

二、 《药品上市后变更管理办法》政策详细解读

1. 变更分类管理(注册管理事项变更和生产监管事项变更);

2. 持有人(MAH)变更管理;

3. 药品生产场地变更管理;

4. 其他药品注册管理事项变更;

5. 如何确认和调整变更管理类别。

三、 符合GMP要求的变更控制流程和方法

1. 变更申请;

2. 变更影响风险评估和分类;

3. 如何制定变更控制措施计划;

4. 计划的实施及有效性确认。

四、 答疑


五、 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》主要内容解析

1. 变更制剂处方中的辅料(包括变更辅料种类、用量、供应商、级别等);

2. 变更制剂生产工艺(包括变更制剂生产工艺、原料药内控标准/制剂中间体内控标准或生产过程控制、变更制剂生产设备);

3. 变更制剂所用原料药的供应商;

4. 变更生产批量;

5. 变更注册标准;

6. 变更包装材料和容器

7. 变更有效期和贮藏条件

8. 变更制剂生产场地(包括生产地址的改变或新增,同一生产地址内的生产场地的新建、改建和扩建)。

六、 案例分析

1. 变更控制检查常见缺陷;

2. 案例分析(FDA 483检查缺陷)

七、 答疑

八、 现场讨论

1. 分小组进行讨论(培训内容相关的题目或案例);

2. 各小组汇报讨论结果;

3. 老师分析点评。

 


附件二:  报名回执

参会名额尽快报名

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会议指定收款账户:

户  名:北京晟勋炎国际会议服务中心

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

账  号:020 006 301 920 003 3830  

汇款请注明:上海上市后变更培训注册费

是否需求展位:

1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。

2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。

3、款到后我们会给您出具正式会议用增值税发票

4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。

联 系 人: 马超              手机/微信:13240487419

电话/传真:010-88287870       电子邮箱:1683101345@qq.com

 

 

 




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