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关于举办“生物技术药物的工艺开发和生产-ISPE指南深度解读培训班”的通知
各有关单位：
《ISPE指南：生物技术药物的工艺开发和生产》聚焦于，涉及经济有效地、符合监管要求地从事合格的生物技术药物的及时生产的，开发与生产工艺的方法和实践。 指南提出了一个通用的生物技术药物工艺开发和生产的路线图，为用户结合GMP和自检自查，开发可生产安全且更经济的生物技术药物的稳健工艺，提供了实用的、科学合理的指导。 该指南对美国FDA的现行GMP进行了系统而全面的阐述，与ICH Q8和ICH Q9及ICH Q10和ICH Q11的适用部分，及相关的国际标准、法规和指导性文件，保持一致，也涵盖了其他国家和地区与遵守GMP相关的特殊要求。美国国家卫生研究院(NIH)和世界卫生组织(WHO)的要求在适用的地方也进行了参考。 该指南的适用范围为各种小肽、多肽、酶类等蛋白药物，单抗和/或用DNA/RNA重组技术，或其他药物生产技术，产生或修饰的细胞或生物体，以及基于细胞培养的疫苗等生物技术药物。对涉及生物技术药物生产工艺的设计、开发、施工、运行、质量控制和质量保证等领域的活动的相关人员，包括工艺开发科学家和工程师、生产和质量管理人员以及该行业的供应商们，以及需要对生物技术药物的基本生产工艺有所了解的监管当局的相关人员，有很高的参考价值。 本研修班的讲座拟按以下大纲对该指南做一个深入细致的解读。我单位计划2021年7月2-4日在杭州市举办“生物技术药物的工艺开发和生产-ISPE指南深度解读培训班”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：
组织结构
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会
药成材在线直播平台 北京华夏凯晟医药技术中心
协办单位：招募中
支持单位：招募中
一、会议时间地点：
时间：2021年7月2日-4日（2日全天报到）
地点: 杭州市（地点直接通知报名者）
二、会议主要交流研讨内容
详见附件一（日程安排表)
三、参会对象：
制药企业质量负责人、新药研发负责人、技术和生产负责人、QA/QC、质量以及分析检测相关负责人，药物研发监管机构、生物制药企业、CRO 公司、药物安全性评价机构(中心、药物研发咨询机构和风险投资公司等企事业单位技术主管、项目负责人和科技人员，医药科研院(所)、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员等。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、完成全部培训课程者由医药化工专委会颁发培训证书
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、药成材专业医药直播培训
1、送药成材VIP会员一年499元 /年，团购价360元 /年
2、企业VIP团购招募中，8000元 /年
3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人
六、会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
七、大会组委会秘书处联系方式：
联 系 人: 马超
电 话：13240487419
邮 箱：1683101345@qq.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
2021年5月
附件一 ： 日 程 安 排 表
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第一天
09:00-12:00
13:30-16:30
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1. 生物技术药物的工艺开发与生产是谁在监管以及如何进行监管的
1.1. 全球的监管机构一览
1.2. 全球各地的GMP要求
1.2.1. 洁净区的分类
1.2.2. 病毒的减少/清除
1.2.3. 残留DNA的最高限量
1.2.4. 用于散装生物原料药的最终生产步骤的缓冲液的制备
1.2.5. 过滤器的完整性测试
1.2.6. 纯净水和注射用水
1.2.7. 药物开发与临床试验
1.3. 与ICH指导文件的关系
1.3.1. FDA与ICH指导文件
1.3.2. 欧洲(Eudralex)与ICH指导文件
1.4. 监管方面的考量
1.4.1. 验收标准或规范
1.4.2. 工艺开发
1.4.3. 临床开发过程中的可比性评估
1.4.4. 工艺验证
1.5. 欧盟和FDA之间的风险处理方法的差异
2. 生物技术药物是如何进行开发和生产的
2.1. 生物技术药物的开发
2.1.1. 开发的里程碑及相关问题
2.1.2. 表征
2.1.3. 作用机理和效价的评判
2.1.4. 分析方法的建立
2.1.5. 工艺的建立
2.1.6. 放大与商业化技术转让
2.2. 质量源于设计与质量风险管理
2.2.1. 什么是质量源于设计(QbD)
2.2.2. QbD对生物技术药物生产工艺开发的影响
2.2.3. 质量风险管理
2.3. 稳定性
3. 上游单元操作
3.1. 细胞系的开发
3.2. 细胞库的制备、验证和维护
3.3. 发酵和细胞培养
3.4. 培养基
3.5. 澄清和产品回收
4. 下游单元操作
4.1. 下游工艺的目标与技术挑战
4.2. 下游工艺中的过滤
4.2.1. 沉淀物的澄清
4.2.2. 生物负荷的减少
4.2.3. 浓缩和渗滤
4.2.4. 病毒的清除
4.2.5. 终末过滤
4.3. 色谱操作
4.3.1. 一次性使用的全自动操作
4.3.2. 清洁，消毒和维护
4.3.3. 溶剂处理问题
4.3.4. 工艺开发的目标
4.4. 病毒的清除
4.4.1. 病毒污染的清除
4.4.2. 病毒清除率的测量
4.4.3. 病毒清除和病毒灭活的方法
4.4.4. 病毒预防和清除程序的验证
4.4.5. 隔离要求
4.4.6. 朊病毒的去除
4.5. 生物技术药物与疫苗的接合物
4.5.1. 接合工艺的特性
4.5.2. 测量
4.5.3. 隔离要求
4.5.4. 特殊挑战
4.6. 批量调配与灌装
4.7. 缓冲液的制备和储存
4.7.1. 目标与方法
4.7.2. 固定式缓冲液调配与存放系统
4.7.3. 便携式缓冲液调配与存放系统
4.8. 若干特殊问题
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第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
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5. 如何进行生物技术药物工艺的放大与技术转让
5.1. 放大的总体考量
5.2. 上游工艺的放大
5.3. 初级回收
5.4. 色谱
5.5. 超滤/渗滤(UF/DF)
5.5.1. 设备的考量
5.5.2. 正常流量过滤器的尺寸
5.6. 技术转让
5.6.1. 文件等级的划分
5.6.2. 技术转让文件
5.6.3. 转让计划
5.6.4. 文件和项目管理
6. 工艺的支持系统与公用系统
6.1. 监管当局的指南
6.2. 材料
6.3. 系统布局和路由
6.3.1. 中控服务与分散服务
6.3.2. 非洁净分级的生产区域
6.4. 特殊服务的考量
6.5. 制药用水
6.6. 药用蒸汽
6.7. 设备清洗
6.8. 工艺气体和公用气体
6.9. 工艺的温控系统
6.10. 低温与工艺冷却
6.11. 工艺产生的生物废物的处理
6.12. 排水与废物收集
6.13. 饮用水系统
6.14. 真空系统
6.15. 电气服务
7. 生物技术药物的生产工艺对厂房等硬件设施有哪些影响
7.1. 工艺方面的考量
7.1.1. 生产方法
7.1.2. 共享设备与专用设备
7.1.3. 重复使用与一次性使用
7.1.4. 转换程序
7.2. 风险评估在设施设计中的应用
7.3. 运行理念和工艺定义对设施设计的影响
7.4. 封闭系统工艺设计对设施设计的影响
7.5. 自动化和控制理念对设施设计的影响
7.6. 中试工厂项目需决策的几个问题
7.6.1. 非cGMP与cGMP
7.6.2. 设施与临床试验阶段生产的匹配
7.6.3. 设备选型
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主讲老师：
汤鲁宏：教授，曾任英联邦大学教授、校学术委员会委员、新加坡上市公司技术总监。2004年回国，进入江南大学药学院，从事生物制药领域的教学、科研和新药研发工作，2020.1退休。现任无锡宏瑞生物医药科技有限公司董事长兼河北兴润生物科技股份有限公司首席科学家。
·建立了全球首个减压共沸连续除水耦合模拟移动床连续分离酯类酶法生产零排放技术平台，成功实现了L-抗坏血酸脂肪酸酯系列和药用辅料Tween和Span系列产品的酶法(清洁)生产。
·合成了L-抗坏血酸布洛芬酯、3-棕榈酰莽草酸等新单体。
·发现了棉酚的抗血吸虫活性，找到了新的血吸虫病治疗特效药。
·实现了大蒜废水的资源化利用，解决了这一世界性难题。
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附件二：
生物技术药物的工艺开发和生产-ISPE指南深度解读培训班-回执表
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