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关于举办“2021最新中美注册申报法规流程详解及差异分析”培训会的通知

浏览次数：819次　更新时间：2021-07-28

关于举办“2021最新中美注册申报法规流程详解及差异分析”培训会的通知

各有关单位：

近年来，随着中国加入ICH并进行了各种药政改革，中国药政法规正在向欧美法规及监管要求靠拢。另外，随着集采的进行，出海也正成为中国很多药企选择的一条出路。因此，熟练掌握注册法规，尤其是FDA等最新的注册法规，对把握监管政策动向、快速合规地进行注册申报、将产品又快又好地推向市场将起到很大的推动作用。另外，世界范围内随着各国的监管制度的趋严，监管法规也在不断的变化，并且随着IT技术的进步，eCTD递交逐渐成为趋势，这也对我们注册流程以及注册资料提出了新的要求。

为帮助企业全面解决注册申报的行政流程、资料要求、技术注意事项、以及药品全生命周期中注册申报的问题，提高药品研发人员注册申报的知识和实践能力，全面提升企业药品注册能力和水平，本单位将在杭州市2021年9月10日-12日举办“2021最新中美注册申报法规流程详解及差异分析”培训会，来解决企业在药品实际注册申报中的问题和困惑。请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：杭州市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2021年9月10-12日(10日全天报到)

二、会议主要研讨内容

内容详见附件一（课程安排表）

三、参会对象

制药公司研发、质量、QA、QC、验证、注册、申报等相关部门人员，企业高层；药监系统相关人员。

四、主讲老师简介

谷老师：协会特聘讲师，工作经验及擅长领域：10+药品注册申报经验，在豪森国际注册部工作8年。擅长原料药和制剂的国际注册申报工作，尤其是美国的注册申报。负责过药品全生命周期项目管理工作。

负责过片剂、注射剂、冻干粉针、预灌封注射剂等产品的美国注册申报、缺陷回复、变更及年报工作及药品全生命周期的项目管理工作。

负责及参与过多个原料药和制剂的美国、日本、欧洲及中国以外几十个国家的注册申报、缺陷回复、上市前工作及药品全生命周期的项目管理工作。

目前负责药石所有原料药和制剂的全球注册申报事务以及项目管理事务。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

七、药成材专业医药直播培训

1、药成材VIP会员一年499元 /年，团购价360元 /年

2、企业VIP团购招募中，8000元 /年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人

八、联系方式

联系人: 马超手机/微信：13240487419

电话/传真：010-88287870 电子邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

药成材线上培训平台

2021年7月
附件一： 日程安排表

09:00-12:00

13:00-16:00

一、FDA注册申报流程详细分解

1. 场地注册，DUNS编码注册等相关知识介绍及流程讲解

2. GUDFA II法案及交费流程介绍以及操作注意点

3. DMF号及ANDA号申请流程及操作注意点

4. DMF及ANDA申报审评全流程介绍及注意事项

4.1 DMF从立项到申报注册全流程工作介绍

4.2 ANDA从立项到申报注册全流程工作介绍

4.3 DMF和ANDA申报时间点以及缺陷回复时间点关系介绍

二、CTD资料介绍

1. 原料药和制剂CTD资料内容及解析

1.1 DMF CTD资料介绍及各章节关注点

1.2 ANDA CTD资料介绍及各章节关注点

2. 中美CTD资料内容及格式差异

对中美CTD资料的差异进行分析，确保资料递交成功率

3. 从IND到NDA阶段CTD资料的内容变化

介绍下处于不同申请阶段时，资料关注点的差异

4. CTD资料最新常见问题分享

5. e-CTD资料的准备及递交流程及常见问题

5.1 做e-CTD递交的文件时，在编辑word文档时注意事项，

如何转换成适合递交的格式

5.2 ESG网关的申请流程及递交过程等

一药品全生命周期的注册管理

1. 中美变更相关的最新法规介绍

1.1 FDA 原料药相关的变更法规介绍

1.2 FDA制剂相关的法规介绍

1.3 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则

2. 中美年报、变更撰写及递交要求及差异分析

2.1 FDA年报和变更的撰写及递交要求

2.2 中国变更和年报的递交要求

二、与官方的沟通交流

1. FDA沟通交流机制及如何沟通介绍

2. 中国沟通交流机制及如何沟通介绍

3.中美沟通交流机制异同及注意事项

三、现场检查

1.中美现场检查的法规要求及差异

2.最新常见缺陷分享

3.缺陷回复注意事项

附件二： 报名回执表因参会名额有限请尽快报名

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会议指定收款账户：户名：北京晟勋炎国际会议服务中心开户行：中国工商银行北京玉泉路支行账号：020 006 301 920 003 3830 汇款请注明：杭州中美注册注册费					是否需求展位：□是 □ 否
1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。 2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。 3、款到后我们会给您出具正式会议用增值税发票。 4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。
联系人: 马超手机/微信：13240487419 电话/传真：010-88287870 电子邮箱：1683101345@qq.com