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关于举办“2021药品共线生产质量管理实施与案例分析专题培训班”的通知
浏览次数:147次 更新时间:2021-11-24


关于举办2021药品共线生产质量管理实施与案例分析专题培训班”的通知

 

各有关单位: 

2021 1112日,为指导和规范药品共线生产,NMPA核查中心组织研究起草了《药品共线生产质量管理指南(征求意见稿)》。

共线生产产品的交叉污染,一直是企业头痛和关注的问题,如何保证药品的安全、有效和质量可控,在2010GMP中就有要求。现在,在结合现阶段我国药品共线生产管理实际情况之后,颁发了此指南。

相关专业人员,如何基于质量风险管理的理念理解药品共线,如何梳理危害、暴露和风险的关系、如何科学确定残留的可接受限度,如何控制交叉污染?

本培训,将从最新质量管理指南出发,结合最新的国内外法规、指南、检查指导等,从生产实际检查全要素讲起,对企业在共线生产的流程、环节、要素、要点及注意事项,进行全方位的详细阐述。

 

为此,本单位定于20211227-29日在广州市举办2021药品共线生产质量管理实施与案例分析专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。

 

一、会议安排

会议地点:广州市(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:20211227-29(27日全天报到)

    

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一(课程安排表)

1. 老师  具有丰富的中国、美国、欧盟、PICS、WHO等GMP经验对国内外法规有深入的研究和实战经验,参与编撰《药事管理与法规》,主持、参与了多份国际法规、指南的翻译工作协会特聘专家

2. 丁老师  高级工程师 知名实战派专家 曾任职国内前五医药集团 管对下属几十家公司的日常生产质量进行审核及管理,具有丰富的生产/质量管理工作,协会特聘专家。

三、参会对象

   制药公司生产、研发、注册申报、QAQC等相关部门人员,企业高层。

 

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

 

五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。,食宿统一安排,费用自理。

 

六、联系方式

联系人: 马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

 

附件一:会议日程安排

附件二:参会报名表

 

                         北京华夏凯晟医药技术中心

                              药成材培训在线直播

                             二零二一年十一月                


附件一:            程 安 排 表


 


第一/二天

09:00-12:00

13:30-16:30

 

一、 共线生产在国内外的定义的应用范围

共线生产和交叉污染

1.1 商业化生产线、非商业化生产规模、临床试验药品

1.2 中国2010 GMP关于共线和交叉污染要求

1.3 FDA GMP关于共线法规和指南

1.4 必须使用专用设备设施的要求

MAH及药品生产企业的责任

2.1 基于共线生产的产品信息(HBEL

2.2 委托合同和质量协议要求

二、 药品共线生产的生命周期管理

药品研发阶段管理

如何积累药品药理毒理数据   如何开发产品清洁方法

技术转移阶段管理

如何撰写共线生产可行性风险评估   如何实施清洁验证

药品生产阶段管理

3.1 持续清洁工艺确认

3.2 如何实施持续风险控制监督

3.3 如何从设计上改进污染和交叉污染措施

上市后监测阶段管理

4.1 如何长期积累污染数据及进行工艺改进

4.2 定期审核和回顾生产策略

三、 常见的药品共线风险关注要点和案例

不同剂型和产品线的共线风险举例

质量风险管理过程中的常见工具和分析方法

2.1 生物制剂共线风险

2.2 原料药共线风险

2.3 化学制剂共线风险

2.4 共线的产品类别、毒性、活性等考虑

2.5 不同工艺的共线考虑

2.6 不同临床阶段的共线考虑

四、 清洁工艺和残留限度的制定

如何从共用设备模块的设计和使用考虑污染

清洁工艺开发流程和考虑要点

基于健康暴露风险的限度制定

允许日暴露量PDE的计算

交叉污染途径的影响因素及控制措施

 


 

附件二  

       “2021药品共线生产质量管理实施及案例分析专题培训班报名表

单位名称

 

联系人

 

  

 

  

 

  

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:

○ 否○

入住时间:                

汇款账号:备注广州共线培训

   名: 北京华夏凯晟医药技术中心

开户行: 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

 号:020 006 300 920 0091778 

联系人: 马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 

 




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