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关于举办“线上专场-2021年度质量回顾全流程实例解析专题培训班”的通知
浏览次数:197次 更新时间:2021-12-01

 

关于举办线上专场-2021年度质量回顾全流程实例解析专题培训班”的通知

 

各有关单位: 

年度质量回顾是制药企业每年必做的工作,国内药监机构对制药企业的年度质量回顾评价也是“褒贬不一”:企业连年度质量回顾的基本要求都不满足,更不用说“基于年度质量回顾输出的纠正预防措施科学性、有效性。这不仅仅是一两家企业的问题,而是整个行业对于年度质量回顾报告科学性、规范性、持续改进有效性”诸多方面的形而上学导致的。但是一份好报告的撰写并非易事,回顾到什么深度,如何制定警戒水平,如何使用常规数据表格与图文展示评估内容,以及简单使用过程能力统计工具等等。

通过年度质量回顾的分析,来进一步完善质量管理体系,不仅仅停留在关注法规符合性,更需要根据实际情况如何考虑做到高效、稳健、可持续性发展。

为了能帮助企业进行风险识别、提升公司质量管理水平并发现潜在风险,我们特邀请制药资深质量人同时也是数据统计专家,20211224-26举办本次2021年度质量回顾全流程实例解析专题培训班,从法规指南要求、质量回顾流程、数据统计分析、限度制定、报告编写以及常见问题等系统深度剖析,结合丰富案例和数据统计分析现场演练,全面提升企业年度质量回顾的理论认知和问题解决实操能力。

一、会议安排

线上地址:小鹅通,(开课前一周发送线上链接,可一个月内无限次回看)

会议时间:20211225-26(上午9-12点,下午130-430)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

李老师   国家局及省局检查员培训讲师、就职于国内知名龙头企业高级审计,六西格玛黑带大师;从业二十余年,对工艺研发与产品注册、药品生产管理、质量体系建设项目等有丰富的实战经验,多次经历WHO、TGA国内现场检查。协会特聘专家。

三、参会对象

   制药公司生产、质量、QA、QC、验证等相关部门人员,企业高层。

 

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

 

五、会议费用

培训费:3000元/链接(会务费包括:培训、研讨、电子版及纸质资料等);注:一个链接只能绑定一个用户,可以手机、pc端及投屏学习。线上课程特点:一个账号,全员学习,多次回看。

 

六、联系方式

联系人:马超13240487419  邮箱:1683101345@qq.com

 

第一/二天

09:00-12:00

13:30-16:30

 

一、质量回顾报告基本章节

1. 体系与公司概要

2. 回顾期限与评价原则

3. 产品注册与备案管理

4. 产品描述与生产工艺

5. 公用系统与厂房设施

制药用水管理                       洁净厂房与洁净室

质量检验区域洁净室监测    硬件设施与厂房变更与维护

6. 数据汇总与数据规范

7. 一般统计学要求

8. 常用数据评估软件选择与特点

二、工艺评价与持续工艺确认

1. 工艺规程修订与变更

2. 关键质量属性的评价与再评估

3. 关键质量属性与关键工艺参数相关性评价

4. 持续工艺确认管理与实施

年度生产批次主要监测指标汇总表       监测指标与取样代表性评价

过程监测点与监测平次科学性评价

中药材与中药饮片     配方颗粒    生物制品     血液制品

5. 物料平衡与收率

6. 技经指标管理

三、变更管理与纠正预防CAPA

1. 变更事项分类与已上市变更指导原则分类区别与一致性

2. 登记事项管理与数据链

3. 供应商管理与供应商变更管理

4. 原料、药材、饮片、化学试剂、培养基

5. 对照品、标准品、标准试剂

6. 危险化学品与剧毒易制毒

7. 关键岗位人员变更

四、产品稳定性研究与留样观察

1. 产品稳定性研究管理原则

2. 留样观察与产品留样管理原则

3. 市售产品观察数据汇总与评价

4. 产品有效期预测与计算管理与评价

5. 超趋势管理原则与实施(OOT

6. 警戒限度与行动限度

、不合格品管理与销毁

1. 不合格品定义与分区管理

2. 不合格品销毁与转变使用

3. 不合格与超标事件(OOS)管理与区分

六、药政事务管理与外部审核

内审管理与纠正措施           外部审核与不符合项整改

药品注册与备案、告知        市场投诉与退货

召回管理与不良反应监测    委托加工管理


附件二  “线上专场-2021年度质量回顾全流程实例解析专题培训班 ”报名表

回执表

 

单位名称*

 

联系人*

 

通讯地址*

 

 *

 

    *

 

发票事宜*

确认发票单位名称:

发票类型*

专票普票*

企业纳税人识别号:

培训费   

地址及电话:

会议费   

开户银行:

会务费   

银行账户:

    *

 *

            *

参会单位盖章:

二零二一      

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

需要现场咨询问题:

 

 

 

 

备注: * 为必填项;此表复制有效,加盖公章。

汇款请注明:年度回顾培训

 名: 北京华夏凯晟医药技术中心

开户行: 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

 号:020 006 300 920 0091778

联系人:马超13240487419  邮箱:1683101345@qq.com

 

 




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