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关于举办“QC实验室规范化运营和管理高阶研修班”的通知
浏览次数:196次 更新时间:2021-12-01

关于举办“QC实验室规范化运营和管理高阶研修班”的通知

各有关单位:

近一年来密集出台的许多新制药法规与新药法等一系列变化,对于我们广大制药企业的影响都是巨大且深远的。在药事改革带给药企更多质量和效率压力的大形势下,实验室管理在整个制药企业生命周期的管理过程中,变得越发重要。QC实验室人员技能,不仅会作为药政机构监控的重点,更会直接影响制药企业的效率和利润。

一直以来,QC实验室都是历次GMP检查的重点。尤其是FDA 的483观察项,越来越多的实验室管理问题。QC实验室的管理,包括人员、样品、试剂、培养基等,到底法规的要求该如何理解?怎么做,才能满足合规的要求?这些都是困惑很多企业的问题。    我单位计划2021年12月17-19日在上海市举办QC实验室规范化运营和管理高阶研修班”。请各有关单位积极派员参加,现将有关事项通知如下:

组织结构

主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专委会

协办单位:招募中

支持单位:招募中

一、会议时间地点:

时间:2021年12月17-19日(17日全天报到)

地点: 上海市(地点直接通知报名者)

二、会议主要交流研讨内容

详见附件一(日程安排表)

三、参会对象:

从事药品研发的分析实验室总监、经理、主管和分析人员;从事药品生产质量控制的QC总监、经理、主管和分析人员;从事药品注册的管理人员与申报人员;从事药品研发和生产的质量管理人员;研发QA或质量控制QA人员。

四、会议费用

(一)现场交费2500元/人;会务费包括:场地、研讨、资料及专家咨询等。食宿统一安排,费用自理。

(二)本次会议诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位。有意者请与会务组联系。

五、疫情防控注意事项

1.结合当前疫情防控常态化工作要求,本次培训名额有限,不接受现场报名;

2.本次培训不接受疫情防控中、高风险地区学员报名;学员培训前14天内身体如有发热、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状,不能参加培训;

3.培训报到时须出示“通信大数据行程卡”和“随申码”(上海)或其他省市健康码,双码均显示无异常方可参训;

4.培训期间学员要主动配合工作人员做好疫情防控工作。

六、联系方式

为做好会务工作,请参加研讨班的人员填写《回执表》(见附件),并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。

 

联系人:马超13240487419  邮箱:1683101345@qq.com

 

 

 

                                                                                                          中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                                            202110

 

附件一 :           程 安 排 表

第一天

09:00-12:00

 

13:30-16:30

第一节:QC实验室的核心业务和面临的痛点;

QC实验室负责人,各部门负责人需要思考与关注的问题)

第二节:QC实验室相关的法律法规要求

第三节  QC实验室的核心管理团队:

1)实验室负责人

2质量负责人

3)技术负责人

4)授权签字人

5)实验室的质量管理、技术管理、行政管理三者的关联;

第四节:QC实验室管理与运营:理念和思路

1)确定组织架构

2)明确部门职责

3)增值的程序

4)过程&流程的优化;

5)充足的资源

第五节:如何建立QC实验室的管理体系标杆

1)《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》管理体系专题分享

2)《ISO 17025 检测和校准实验室能力的通用要求》管理体系专题分享;

3) 如何从零开始:搭建QC实验室的管理体系

4) 管理体系的价值;

第六节:审视和思考QC实验室运营管理及流程优化;

1)人员仪器物料方法环境控制检测过程监控、检验报告的管理;

2触发管理层的升级程序:质量事件,技术事件,安全事件;

3)HES安全健康管理

第二天

09:00-12:00

 

13:30-16:30

第七节:QC实验室运营和管理的工具:

1)PDCA & SDCA

2)风险管理在QC实验室中的实战运用

3)质量管理七大原则

4)精益管理

5目视化管理及6S

6Gebel walk

(7)5 WHY & Root Cause Analysis

8)TTT(train the trainer)

第八节:QC实验室的统计分析,数据支撑决策!

1)仪器故障率

2)人员培训率

3)客户投诉率

4)不符合整改有效率;

5)样品检测周期及时率

6)检测准确率

7耗材采购及时率:库存量预警;

8)内部报告差错率;

第九节:QC实验室的质量目标及SMART原则

第十节:向过程要绩效(过程绩效统计分析)

第十一节:QC实验室的质量保证与质量控制的策划与实施;

第十二节:营造QC实验室的文化氛围;

1)月度主题活动 & 年度主题竞赛;

2)适当的员工关怀&团建;

主讲老师:

张泽楷:CMA、CNAS、Dakks(德国国家认可委)、UKAS(英国皇家认可委员会):实验室认可专家;欧美外资第三方机构运营&质量管理经验十余年;精益实验室 & 流程优化项目顾问。

熟悉实验室整体运营管理: 1.质量体系建设、人才梯队培养、仪器设备管理、优化流程、持续改进; 2.丰富审核经历:政府审核、客户审核、供应链审计、OEM 审计、CRO 审计; 3.丰富实操经验:CMA、CNAS、Dakks、UKAS、ISO17025、ISO 17020、GLP、GMP-Lab 等。

 

 

附件二

QC实验室规范化运营和管理高阶研修班--回执表

单位名称

 

联系人

 

 址

 

 编

 

 名

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:

○ 否○

入住时间:                

汇款账号:备注上海QC培训

 名:中科凯晟(北京)化工技术研究院

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

 号:020 006 300 920 008 7710

联系人:马超13240487419  邮箱:1683101345@qq.com

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 




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