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关于举办“线上专场-2022全生命周期调试与确认管理专题培训班”的通知
浏览次数:436次 更新时间:2021-12-14

 

关于举办线上专场-2022全生命周期调试与确认管理专题培训班”的通知

 

各有关单位:

调试与确认是贯穿于产品生命周期全过程的、以证明影响质量的关键要素能够得到有效控制、为持续生产出合格药品提供保证的重要手段。

作为医药行业GMP调试与确认的标准指南,2019ISPE更新了《调试和确认》,代表了各国机构对该版块的共识,更是体现了全球最新的发展趋势。

随着中国企业国际化,中国GMP逐渐与国际接轨,国内GMP的监督力度也显著增强,越来越多的企业意识到调试与确认工作的重要性。但由于相关人员水平参差不齐,验证质量及成本难以得到较好控制,如何深刻理解与实施调试与确认,是目前制药企业普遍存在的一个困惑,而诸如选型考虑不够、设计不足、确认不充分、确认不到位等等,都会带来审计时的挑战项。

为此,本单位定于2022114-15在线上举办“2022全生命周期调试与确认管理专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

1、地点:药成材在线直播平台

2、时间:2022年1月14日-15日 (上午9点-12点,下午1点30-4点30)

备注:报名企业汇款后,培训前一周发送电子版资料及纸质版教材和发票,1月11日统一发放会议链接,每个链接只能绑定一个账号生效,可在会议室投屏观看,一个月内免费回放,不限次数。

二、会议主要研讨内容及主讲老师

讲课老师:

1、程老师 十几年医药行业从业经验 ,主要从事GMP咨询、验证咨询,拥有10年的咨询工作经历,具有中国、美国、欧盟、PICS、WHO等GMP工作经历。参与编撰《药事管理与法规》,主持、参与了多份国际法规、指南的翻译工作。

2、张老师 l国内TOP10医药集团公司质量管理负责,国内TOP10 CDMO公司质量负责人,二十年年制药行业经验,负责质量体系建设、验证、现场监管等工作,多次FDA、EU GMP审计经验,对国内外法规有深入研究。

三、参会对象

制药公司生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、确认管理人员、工程设备人员等,企业高层。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:3500/链接(会务费包括:培训、研讨、电子版及纸质资料、证书等)。

 

六、联系方式

联系人:马超13240487419   邮箱:1683101345@qq.com

 

附件一:会议日程安排

附件二:参会报名表

北京华夏凯晟医药技术中心

 药成材培训在线直播

二零二一年十二月


附件一:            程 安 排 表

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、基于风险的调试和确认策略

1. ISPE基准指南:调试和确认(第二版)的变化和验证流程

2. 基于风险的验证策略

a) 如何将质量风险管理应用于C&Q

b) 良好工程实践指南文件标准

c) GEPGMP的执行

3. 制药企业设备设施运营生命周期管理

二、C&Q生命周期管理

1. 使用V模型实现验证生命周期管理

2. C&QURS编写

a) URS撰写过程中,对材料、工艺、结构、EHS等的考查

b) URS撰写过程中的关键点及常见问题(技术需求、设备结构、设备材质要求)

c) 案例分析

3. 系统风险评估

a) 系统风险评估的常见方法(影响因素、关键组件)

b) 案例:现场用风险分析方法评估设备

c) 系统分析评估的时间安排

4. 设计审核和确认

a) DQ设计确认的主要任务及风险矩阵跟踪

b) 概念设计及详细设计过程中的关注点解析

案例分析及现场讨论互动

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、C&Q生命周期管理

1. 如何制定C&Q计划

a) C&Q文件的准备

b) 工程质量的过程管理

c) 工程过程中变更的处理和流

d) FAT检查及现场需确认的关键指标

2. 3Q确认文件撰写的关键点解析

a) 文档结构解析和生命周期管理方式

b) 如何判断接受和放行标准

c) 3Q过程中变更与偏差的处理

3. 定期审核方法

a) 系统分类和任务分配

b) 定期审核的执行

四、调试与确认实施过程中的常见问题

1. 如何制定年度/项目验证主计划

a) 如何确定确认/验证周期及频次

2. 用统计学的方法如何评估确认/验证数据

3. 国内外常见调试与确认缺陷及问题分析

案例分析及现场讨论互动

 

 

附件二  

       “2022全生命周期调试与确认管理专题培训班报名表

单位名称

 

联系人

 

  

 

  

 

  

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:

○ 否○

入住时间:日至日  

汇款账号:备注调试确认培训

 名: 北京华夏凯晟医药技术中心

开户行: 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

 号:020 006 300 920 0091778

联系人:马超13240487419   邮箱:1683101345@qq.com

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、

 

问题2、

 

 




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