关于举办“2022生物制品分析方法验证、清洁验证、工艺验证策略研究及要点解析”高级研修班通知

各有关单位：

近年来，国内外药监部门修订和发布了一系列生物制品的技术规范，由于生物制品特殊特点，与普通医药用品比较来说，其生产工艺控制要求更高，生产过程更复杂。如何合规及有效的进行生产，对企业来说都是必须达到又非常艰难的过程。有效的分析及验证是药品质量的重要保证。由于生物制品来源于细胞基质、制备工艺复杂，具备结构表征不完全等特点，生物制品的各方面验证需进行特殊考虑。

为此，我单位于2022年3月25日-27日在上海举行“2022生物制品分析方法验证、清洁验证、工艺验证策略研究及要点解析”高级研修班，就生物制品的分析方法验证方法研究、清洁验证策略实施及工艺验证策略研究等方面与大家交流解析。请各单位积极选派人员参加：

一、会议安排

1、会议地点：上海市（具体地点通知给已报名人员）

2、会议时间：2022年3月25日-27日(25日全天报到)  

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介

n 主讲老师：丁老师

具有15年的药物分析和QC实验室管理经验，曾担任大型知名上市药企分析负责人，下游生产负责人，在方法开发、方法转移、方法确认、方法验证和蛋白纯化技术方面经验丰富，主导完成了多个项目的IND申报和注册生产申报的质量研究工作及申报资料的撰写，参与过标准的制订及国家标准品联合标定工作，实战经验丰富发，发表过多篇学术论文，获得过多项科技奖项。

n 主讲老师：刘老师

生物学学士，生物工程学硕士，MBA，高级注册质量管理工程师，中国生物工程学会终身会员，国家食品药品监督管理局高级研修学院客座培训讲师。拥有20年质量管理的工作经验，历任多家制药企业质量保证部经理、生物制药质量总监、质量负责人等职，具有丰富的质量保证体系的建立及运行经验，精通GMP管理体系。

2、会议主要内容

第一天

一、生物制品质量控制分析方法验证

1、生物学测定常用方法

2、方法的来源

3、分析方法

4、分析方法验证

5、综合分析

6、验证设计方案

二、工艺表征思路与策略

1、FMEA在生物工艺中的应用

2、反应器缩小模型

3、层析工艺缩小模型

4、TFF工艺缩小模型

5、死端过滤缩小模型

三、层析填料与过滤介质的寿命研究

1、影响填料使用寿命的因素

2、确定填料和过滤介质寿命的方法

3、层析填料超滤膜包的清洁验证

四、病毒清除工艺的验证

1、相关法规要求

2、病毒清除值的计算

3、低ph病毒灭活

4、层析去除病毒

5、除病毒过滤

第二天

五、生物药品注册管理中有关验证的共性问题

六、过程表征和流程验证中要点解析

1、过程表征

（1）流程开发

（2）过程评估

2、流程验证

（1）处理验证的方法

（2）生命周期中正在进行的流程验证

七、工艺验证的实施与相关法规规范

1、工艺验证的概念发展与相关要求

2、FDA发布相关指导文件关键点解读

3、EMA相关指导原则精要解读

4、工艺验证的实施与方法

八、生物制品工艺验证的特殊考虑

1、关于生产细胞基质的验证

2、关于发酵与纯化工艺的验证

3、关于病毒安全性的工艺验证

4、关于层析介质、一次性反应器适用性的验证

5、中间产品、原液与制剂保存与运输验证

九、过滤介质的验证

1、相关法规与指导文件解读

2、可提取物与浸出物

3、除菌过滤器的验证细菌挑战实验

十、清洁验证实施要点

1、清洁方案分析

2、清洁步骤

3、清洁验证实施要点

（1）设备残留物评估

（2）清洁难度确定

（3）残留物限度确定

十一、典型生物制品工艺验证的案例研究

3、会议流程安排

三、参会对象

生物制药企业的注册、研发、质量、生产、设备、验证等相关人员。

四、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、药成材专业医药直播培训

1、药成材VIP会员一年499元/年，团购价360元/年

2、企业VIP团购招募中，8000元/年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人。

七、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件一），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

联系人：马超13240487419   邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                  北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                          二零二一年十二月

附件一：  

“2022生物制品分析方法验证、清洁验证、工艺验证策略研究及要点解析”高级研修报名表