关于举办“线上专场-2022药品注册（研制和生产）现场检查及迎检要点解析”专题培训班的通知

各有关单位：

随着新版《药品注册管理办法》的实施，与旧版《药品注册管理办法》相比，新版《药品注册管理办法》在启动核查、检验工作方面的理念有较大调整。特别是在2021年12月20日国家局CDE和核查中心CFDI，颁布了最新版本的《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，《药品注册核查工作程序（试行）》，全面规划和明确了药品注册核查的要求和流程，注册核查由以往的“逢审必查”转变为“基于风险启动核查”，针对注册检验对工作程序进行了优化，同时将审评与检查、检验工作由“串联”调整为“并联”。基于新版《药品注册管理办法》要求的，国家颁布了《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）》，以及《药品注册核查实施原则和程序管理规定》，《药品注册核查要点与判定原则》等文件。

为了更好的帮助企业理解和实施国家对于药品注册核查的要求，帮助企业更好的了解药品注册核查的程序，及应对国家的药品注册核查及相应的二合一检查，我单位于2022年2月24日-25日通过线上方式举行“2022药品注册（研制和生产）现场检查及迎检要点解析专题培训班”，邀请相关领域专家讲师，就关键性环节为大家深入解析。请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

1、会议地点：线上（具体地点通知给已报名人员）

2、会议时间：2022年2月24日-25日(23日调试)  

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介

主讲老师：李老师  

国家食品药品监督管理局培训中心外聘讲师；多个省局和地方局GMP培训讲师。21年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。100多家中国，美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

2、会议主要内容

第一天

一、药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）解读

1、药品注册核查与注册检验启动的原则、程序、时限和要求进行一般性规定介绍

2、启动注册核查考虑的风险因素

3、药品注册申请风险等级评估

4、药品注册核查启动原则和工作程序

5、药品注册检验启动原则和工作程序

二、药品注册核查实施原则和程序管理规定（解读）

1、药品注册核查实施原则和程序总体要求

2、核查实施原则

3、核查基本程序：

——核查任务的接收，查计划的制定， 现场核查的实施，核查报告的撰写，核查报告的审核，核查结果的处置，时限要求，特殊情形的处理

三、药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）关键条款解读

1、研制现场核查要点

（1）质量管理要求

（2）处方和工艺要求

（3）样品试制要求

（4）原辅料与直接接触药品的包装材料和容器

（5）质量控制要求

（6）技术转移要求

（7）对照品和参比制剂

（8）稳定性研究

（9）数据可靠性要求

（10）研制现场核查结果判定原则

l 常见问题分析与答疑

第二天

2、生产现场核查要点

（1）质量管理要求

（2）厂房与设施、设备要求

（3）物料要求

（4）批量生产要求

（5）质量控制要求

（6）数据可靠性要求

（7）常见问题分析与答疑

四、现场迎检的要求和重点及注意事项

1、GMP的迎检准备

（1）GMP检查前适当准备的基本原则；

（2）企业如何进行检查前准备；

a、文件准备；

b、现场准备；

c、人员准备；

（3）有效准备的组织、沟通、决策和跟踪；

2、GMP检查过程中的问题回答技巧

（1）现场GMP检查回答问题的8大注意事项；

（2）检查过程中需要做到的内容；

（3）检查过程中不能做的内容；

（4）与检查官的沟通交流的方法和技巧；

（5）检查员出现疑问的处理；

l 现场答疑

3、会议流程安排

三、参会对象

制药企业的药品生产企业质量负责人员、生产负责人员、审计负责人员、研发管理、质量管理 QA、QC 相关人员、验证管理人员、工艺技术部门及相关人员等；

四、会议费用

会务费：3000元/链接/账号（会务费包括：培训、研讨、纸质资料等）；注：一个链接只能绑定一个用户，可以手机、pc端投屏学习。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、药成材专业医药直播培训

1、药成材VIP会员一年499元/年，团购价360元/年

2、企业VIP团购招募中，8000元/年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人。

七、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件一），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

联 系 人 : 马超            手机/微信：13240487419

电话/传真：010-88287870    电子 邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                               北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                     二零二一年十二月

附件一：  

“2022药品注册（研制和生产）现场检查及迎检要点解析”专题培训班报名表