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关于举办“线上专场-2022药品注册(研制和生产)现场检查及迎检要点解析”专题培训班的通知
浏览次数:397次 更新时间:2021-12-30

                               

关于举办线上专场-2022药品注册(研制和生产)现场检查及迎检要点解析”专题培训班的通知

各有关单位:

随着新版《药品注册管理办法》的实施,与旧版《药品注册管理办法》相比,新版《药品注册管理办法》在启动核查、检验工作方面的理念有较大调整。特别是在2021年12月20日国家局CDE和核查中心CFDI,颁布了最新版本的《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》,《药品注册核查工作程序(试行)》,全面规划和明确了药品注册核查的要求和流程,注册核查由以往的“逢审必查”转变为“基于风险启动核查”,针对注册检验对工作程序进行了优化,同时将审评与检查、检验工作由“串联”调整为“并联”。基于新版《药品注册管理办法》要求的,国家颁布了《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定(试行)》,以及《药品注册核查实施原则和程序管理规定》,《药品注册核查要点与判定原则》等文件。

为了更好的帮助企业理解和实施国家对于药品注册核查的要求,帮助企业更好的了解药品注册核查的程序,及应对国家的药品注册核查及相应的二合一检查,我单位于2022224-25通过线上方式举行2022药品注册(研制和生产)现场检查及迎检要点解析专题培训班”邀请相关领域专家讲师,就关键性环节为大家深入解析。请各单位积极选派人员参加。

 

一、会议安排

1、会议地点:线上(具体地点通知给已报名人员)

2、会议时间:2022年2月24-25(23日调试)  

 

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介

主讲老师:李老师  

国家食品药品监督管理局培训中心外聘讲师;多个省局和地方局GMP培训讲师21年欧美医药法规,DMF和CEP文件编写,FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验,包括中国新版GMP认证;cGMP符合性研究高级专家,咨询师。100多家中国,美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验,100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书(COS/CEP证书)和DMF文件编写经验;200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

 

2、会议主要内容

第一天

一、药品注册核查检验启动原则和程序管理规定(试行)解读

1、药品注册核查与注册检验启动的原则、程序、时限和要求进行一般性规定介绍

2、启动注册核查考虑的风险因素

3、药品注册申请风险等级评估

4、药品注册核查启动原则和工作程序

5、药品注册检验启动原则和工作程序

二、药品注册核查实施原则和程序管理规定(解读)

1、药品注册核查实施原则和程序总体要求

2、核查实施原则

3、核查基本程序:

——核查任务的接收,查计划的制定, 现场核查的实施,核查报告的撰写,核查报告的审核,核查结果的处置,时限要求,特殊情形的处理

三、药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)关键条款解读

1、研制现场核查要点

1)质量管理要求

2)处方和工艺要求

3)样品试制要求

4)原辅料与直接接触药品的包装材料和容器

5)质量控制要求

6)技术转移要求

7)对照品和参比制剂

8)稳定性研究

9)数据可靠性要求

10)研制现场核查结果判定原则

常见问题分析与答疑

第二天

2、生产现场核查要点

1)质量管理要求

2)厂房与设施、设备要求

3)物料要求

4)批量生产要求

5)质量控制要求

6)数据可靠性要求

7)常见问题分析与答疑

四、现场迎检的要求和重点及注意事项

1、GMP的迎检准备

1)GMP检查前适当准备的基本原则;

2)企业如何进行检查前准备;

a、文件准备;

b、现场准备;

c、人员准备;

(3)有效准备的组织、沟通、决策和跟踪;

2、GMP检查过程中的问题回答技巧

1)现场GMP检查回答问题的8大注意事项;

2)检查过程中需要做到的内容;

3)检查过程中不能做的内容;

4)与检查官的沟通交流的方法和技巧;

5)检查员出现疑问的处理;

现场答疑

 

3、会议流程安排

日期

时段

活动内容

时间

2月23日

全天

调试

15:00

2月24日

上午

培训课程

9:00-12:00

下午

培训课程

13:00-16:00

2月25日

上午

培训课程

9:00-12:00

下午

培训课程

13:00-16:00

 

三、参会对象

制药企业的药品生产企业质量负责人员、生产负责人员、审计负责人员、研发管理、质量管理 QA、QC 相关人员、验证管理人员、工艺技术部门及相关人员等;

 

、会议费用

会务费:3000元/链接/账号(会务费包括:培训、研讨、纸质资料等);注:一个链接只能绑定一个用户,可以手机、pc端投屏学习。

 

、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

 

六、药成材专业医药直播培训

1、药成材VIP会员一年499元/年,团购价360元/年

2、企业VIP团购招募中,8000元/年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人。

 

七、联系方式

为做好会务工作,请参加研讨会的人员填写《回执表》(见附件一),并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

系 人 : 马超            手机/微信:13240487419

电话/传真:010-88287870    电子 邮箱:1683101345@qq.com

 

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                               北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                     二零二一年十二

 

附件  

2022药品注册(研制和生产)现场检查及迎检要点解析”专题培训班报名表

   

 

税 人 识 别 号

 

必填

   

 

专票必填

    

 

专票必填

    

 

专票必填

          

 

专票必填

   

 培训费 会务费□   专票□     普票□

必填

 宿   

 单间   合住□   不用安排□   

必填

参会 表 登记

    

职务/

      

       子 邮 箱

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

会议指定收款账户:

 名:北京晟勋炎国际会议服务中心

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

 号:020 006 301 920 003 3830  

汇款请注明:注册现场检查 注册费

是否需求展位:  

1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。

2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。

3、请您付款后把汇款底单回传至01081312217,款到后我们会给您出具正式会议用增值税发票

4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。

系 人 : 马超            手机/微信:13240487419

电话/传真:010-88287870    电子 邮箱:1683101345@qq.com

 

 

 




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