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关于举办“2022生物药厂从设计、建设到运营全生命周期管理专题培训班”的通知
浏览次数:299次 更新时间:2021-12-30

关于举办“2022生物药厂从设计、建设到运营全生命周期管理专题培训班的通知

各有关单位: 

随着生物产品在国内的蓬勃发展,越来越多的工厂面临着新建厂房或旧厂房改造的问题。另一方面,在法规上,生物工厂的合规化已经成了药政的关注要点,加之国标GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》于2019121日正式实施,另外还有中国加入ICH及产品出海的各种问题,种种规范使得国内生物药厂都面临着硬件上巨大的合规挑战,与此而来的是资金费用和进度的要求。

新厂建设三大要素:质量、时间和花费,似乎是个不可能三角。新法规下,生物制药企业如何建厂,如何满足法规要求,如何适合新形势下的药政变化,如何针对不同剂型和不同产品线建立有针对性的管理方式,这些,都需要用科学的新厂建设项目管理来推动。

本培训,将从生物新厂全生命周期发现,涵盖设计、建设、验证及运营,结合相关的法规、指南、检查指导、达标方针指导等标准,对生物新厂项目实操进行讲解,并重点对新厂项目管理全过程进行阐述。

为此,本单位定于2022311-13日在上海市举办 “2022生物药厂从设计建设到运营全生命周期管理实战培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。

 

一、会议安排

会议地点:上海市(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:2022311-13(11日全天报到)

    

 

二、会议主要研讨内容及主讲老师

主讲老师:闫老师  从事工厂工程管理二十年,有十五年知名外企工作经验。知名生物医药企业工程总监。熟悉国内外GMP和行业标准及其审计要求。有丰富的医药厂房工程管理经验,参与和负责过多项医药厂房建设。协会特聘讲师。

三、参会对象

   制药公司工程、生产、设备、QAQC、项目管理、注册申报等相关部门人员,企业高层。

 

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

 

五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。,食宿统一安排,费用自理。

 

六、联系方式

系 人 : 马超            手机/微信:13240487419

电话/传真:010-88287870    电子 邮箱:1683101345@qq.com

 

  

 

附件一:会议日程安排

附件二:参会报名表

 

                         北京华夏凯晟医药技术中心

                              药成材培训在线直播

                             二零二一年十二                


附件一:            程 安 排 表

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

 

一、 2022年生物药厂管理法规符合性

生物药厂新建/改造的国内外法规框架

1.1 中国GMP及洁净厂房要求

1.2 FDAEMA对于生物工厂要求

1.3 ISO/GB相关洁净室法规

1.4 ISPEPDA指南应用

二、 生物药厂从设计到建议的考虑要点

生物药厂的生命周期管理

1.1 设计阶段:概念设计、初步设计到详细设计

1.2 工程基建阶段  1.3验证及确认阶段

1.4日常运营管理及变更控制   

生物药厂特殊的设计考虑

2.1 设计过程中GMP考虑要点

2.2 生物制品的厂房布局要点

2.3 生物制品厂房设施防污染措施

2.4 洁净工作台和层流罩的设计  2.4环保风险的考虑

3  设计审核及交付施工

3.1 工程审核设计要点

3.2  施工前设计交底关注点

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、生物新厂从建设到确认的生命周期

生物新厂基建项目施工

1.1 项目总包和分包的区别和收益考虑

1.2 供应商的考查要点

1.3 新厂建设的项目管理(Lifecycle Management)

1.4 项目知识管理

厂房验收及cGMP验证

2.1 调试同验证:工作的重合与整合

2.2 调试过程中的关键要点

2.3 计划验证工作的开展和实施

生物工厂关键洁净区日常管理

3.1 人流物流的设计考虑和日常管理

3.2 ABCD洁净区的日常运营维护

3.3 生产过程中物料净化的工艺及要求

3.4 案例:某生物制剂对洁净区管理的要求

生物工厂的变更和改造

4.1 工厂变更的GMP流程和评估要点  4.2生物工厂的改造实施


 

附件二  

       “2022生物药厂从设计建设到运营全生命周期管理实战培训班报名表

 单位名称

 

联系人

 

  

 

  

 

  

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:

○ 否○

入住时间:                

汇款账号:备注会议上海生物药厂房

 名: 中科凯晟(北京)化工技术研究院

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

 号:  020 006 300 920 008 7710

系 人 : 马超            手机/微信:13240487419

电话/传真:010-88287870    电子 邮箱:1683101345@qq.com

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 

 

 




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