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关于举办“2022药品全生命周期生产及GMP实施要点(研发、临床、商业化)专题培训班”的通知
浏览次数:421次 更新时间:2022-01-07

关于举办2022药品全生命周期生产及GMP实施要点(研发、临床、商业化)专题培训班”的通知

 

各有关单位: 

一个新药从研发开始,经历3期临床,到最后实现商业化,是一个漫长的过程,不同的企业都有不同的产品管线处在不同阶段,相对应地,需要我们企业按照法规执行不同的生产管理及GMP规范。

在不同的阶段,如何面对不同的研究要求,如何开展更精准的准备,不仅能够帮助企业节省费用,更能更快地满足监管要求,将产品送入下一个阶段。

本培训,将从最新国内外各阶段GMP法规出发,结合最新的企业实践,对一款新药,从研发,到临床,到商业化的全生命周期进行生产管理及GMP实施的全方位阐述,争取帮助企业解决在不同阶段遇到的不同GMP问题。

为此,本单位定2022318-20日在上海市举办2022药品全生命周期生产及GMP实施要点(研发、临床、商业化)专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点:上海市(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:2022318-20(18日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

丁老师 知名法规专家 对国内外研发、质量、注册申报法规和指南有深入的研究和实战经验,曾任职国内前五医药集团,负责下属二十多家药企的指导和审计。

王老师  二十多年从事商业化生产质量管理,做过车间主任、质量负责人、生产负责人,对GMP日常管理有深刻的理解和认知。现任职于国内知名CDMO企业质量管理岗位,年监督生产临床一期二期三期产品过百批,临床GMP管理经验丰富。成功组织了中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA新产品注册核查和 GMP符合性检查,药品全生命周期GMP管理资深人士,本培训机构特聘专家。

三、参会对象

制药公司研发、生产、注册申报、QAQC等相关部门人员,企业高层。

 

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和现场指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

 

六、联系方式

系 人: 马超                手机/微信:13240487419

电话/传真:010-88287870        电子邮箱:1683101345@qq.com

 

 

附件一:会议日程安排

附件二:参会报名表

 

                                                                                                          北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                   药成材培训在线直播

                                                                                                         二零二一年十二月                


附件一:            程 安 排 表

 


第一/二天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、 按生命周期开展GMP管理

从研发到商业法的GMP法规框架

1.1 NMPA《临床试验用药品生产质量管理规范》2020年

1.2 FDA I期,IIIIIGMP要求 1.4ICH Q10制药质量体系要求

1.5  WHO临床试验用药GMP要求   1.6ISPEPDA技术转移要求

企业如何按照产品生命周期实施GMP管理

二、 前期研发阶段的GMP管理

早期研发及中试阶段的GMP范围

研发阶段应建立的GMP相关质量管理体系

2.1 批生产 及GMP辅助记录如何管理

前期研发中设施与设备的管理要求

前期如何开展分析方法验证

4.1 初步质量标题的建立  4.2前期稳定性实验的开展

4.3     应建立的质量标准和检验方法相关SOP

中试批的生产与检验

5.1 逐步确定关键工艺参数与范围

5.2 生产设备的选择

5.3 关键物料供应商的选择

 

三、 临床阶段的GMP管理

临床I和II期的GMP管理范围

临床阶段逐步建立相对完善的GMP质量体系

2.1 国内外临床阶段GMP指导原则要求的异同

2.2 从风险角度建立变更和偏差控制措施

临床阶段设施与设备的要求——确认和验证要求

不同对象的技术转移

4.1 技术转移中的工艺验证和方法验证

4.2 物料供应商的管理  4.3分析方法验证/转移/确认

四、 从临床阶段转向商业化GMP管理

从临床III期到商业化的GMP管理范围

1.1 临床药物生和商业化生产完整GMP的主要区别(相同点与不同点对比分析)

临床III期样品生产的要求和稳定性研究

一致性评价BE批次生产开展

工艺验证的完整实施

物料控制体系建立

正式质量标准和方法的建立


 

附件二  

       “2022药品全生命周期生产及GMP实施要点(研发、临床、商业化)专题培训班报名表

 单位名称

 

联系人

 

  

 

  

 

  

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:

○ 否○

入住时间:                

汇款账号:备注上海培训

   名: 北京华夏凯晟医药技术中心

开户行: 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

 号:020 006 300 920 0091778 

系 人: 马超                手机/微信:13240487419

电话/传真:010-88287870        电子邮箱:1683101345@qq.com

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 

 




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