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关于举办“符合临床要求的实验室的管理与分析方法的研究专题培训”的通知
浏览次数:458次 更新时间:2022-04-19

关于举办“符合临床要求的实验室的管理与分析方法的研究专题培训”的通知

各有关单位:

实验室的管理和工作质量的控制,是一项专业化、系统化的管理工程。通过人、机、料、法、环等方面对实验室进行管理与控制,满足了试验要求,保证了测试数据的准确可靠。

随着科学技术的进步,大多实验室已告别过去传统的测试方法,而是配置以先进的自动化程度更高的测试仪器设备。面对新技术、新方法、新仪器、新设备,我们应如何做好实验室的管理工作?    我单位计划2022年5月29-30日线上举办符合临床要求的实验室的管理与分析方法的研究专题培训”。请各有关单位积极派员参加,现将有关事项通知如下:

组织结构

主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专委会

协办单位:招募中

支持单位:招募中

一、会议时间地点:

时间:2022年5月29-30日

线上:腾讯会议

二、会议主要交流研讨内容

详见附件一(日程安排表)

三、会议费用

3500元/单位;费用包括:发票、视频回放、电子课件、咨询费、培训证书。

 

 

四、联系方式

为做好会务工作,请参加研讨班的人员填写《回执表》(见附件),并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。

 

联系 人:马超13240487419        电子邮箱1683101345@qq.com

 

                                                                              中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                20224

 

附件一 :           程 安 排 表

第一天

09:00-12:00

 

13:30-16:00

一、临床产品实验室的管理

1.试剂试液的管理及其报废注意事项

2.标准品、对照品、参比品的管理

1)来源/采购

2)分类

3)验收

4)标化

5)储存

6)发放

7)使用

8)稳定性研究

9)报废

3.分析仪器的管理

1)分析仪器的确认(3Q确认、系统适用性试验、控制和数据处理系统确认、再确认)

2)分析仪器的校准

3)分析仪器的维护周期及其维护项目

5)案例分析:高效液相系统校准和维护、毛细管电泳仪电泳仪

4. 超出标准及超趋势的实验结果调查

1)超标结果调查流程

2)案例分析

3)GMP检查关键点

5. 原始数据管理

1)实验记录的填写要求

2)数据记录形式

3)数据完整性要求

二、分析方法验证

1.药典与指南要求

2.方法验证的一般原则

3.需要验证的检验项目

4.方法验证的内容、验证方法、数据要求

1)准确度

2)精密度

3)专属性

4)检测限

5)定量限

6)线性

5.案例分析

第二天

09:00-12:00

 

13:30-16:00

一、分析方法转移

1、分析方法转移指导原则

2、转移前的准备工作

3、转移方案的基本内容与可接受标准

4、转移报告的撰写与批准

二、稳定性试验

1、稳定性研究的概述

1)ICH Q1稳定性试验法规要求

2)2020版药典要求

2、上市前稳定性考察流程与关键控制点

1)影响因素试验

2)长期稳定性试验

3)加速稳定性试验

3、上市后的持续稳定性试验

4、稳定性数据分析

三、数据异常的分类与处理

1、OOSOOT调查

2、OOSOOT数据分析和工作中预防

3、实验室异常事件处理

主讲老师:

赵老师:某知名药企QC总监,独自建立QC部门体系文件,创建参考品管理要求等;近20年实战经验,擅长QC部门的体系建立、设备购置、实验室设计、人员招聘(团队组建)、人员培训,完成从研发转入GMP商业化生产(申报中国和美国方向检测要求)整个过程的QC部门建立以及管理工作。

赵老师:国内某上市医药集团QC总监。18年药品质量管理工作经验  丰富的小容量注射剂、大容量注射剂、中药注射剂、口服固体制剂、原料药质量管理经验,曾经多次负责组建新实验室,接受过多次国内外官方审计,负责为公司集团多个研发品种和一致性评价品种的方法学验证、商业批生产验证,具有丰富的质量控制实践和管理经验。

附件二

符合临床要求的实验室的管理与分析方法的研究专题培训--回执表

单位名称

 

联系人

 

 址

 

 编

 

 名

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:

○ 否○

入住时间:                

汇款账号:备注临床要求实验室

 名: 北京华夏凯晟医药技术中心

开户行: 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

  号: 020 006 300 920 009 1778

联系马超13240487419        电子邮箱1683101345@qq.com

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 




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