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关于举办“新药加速注册路径和临床急需药品上市管理政策专题培训”的通知
浏览次数:217次 更新时间:2022-04-20

关于举办“新药加速注册路径和临床急需药品上市管理政策专题培训”的通知

各有关单位:

国家药监局持续推进临床试验管理改革,优化审评审批机制,药品审评审批用时进一步压缩,一批具有明显的临床价值、满足临床急需的新药好药已经获批上市。《药品管理法》和新修订《药品注册管理办法》发布后,在药品加快上市注册程序中做出了较大的调整。    我单位计划2022年5月28-29日线上举办新药加速注册路径和临床急需药品上市管理政策专题培训”。请各有关单位积极派员参加,现将有关事项通知如下:

组织结构

主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专委会

协办单位:招募中

支持单位:招募中

一、会议时间地点:

时间:2022年5月28-29日

线上:腾讯会议

二、会议主要交流研讨内容

详见附件一(日程安排表)

三、会议费用

3500元/单位;含发票、视频回放、电子课件、答疑咨询费、培训证书。

四、联系方式

为做好会务工作,请参加研讨班的人员填写《回执表》(见附件),并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。

系 人 :  马超13240487419     邮箱: 1683101345@qq.com

 

 

                        中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                             20224

附件一 :           程 安 排 表

第一天

09:00-12:00

 

13:30-16:30

一、新药加速注册路径概览

1.突破性治疗药物

2.附条件批准

3.优先审评审批

4.特别审批

二、突破性治疗药物

1.法规出台背景和适用条件

2.实际授予情况和趋势分析

3.典型案例分享

三、附条件批准

1.法规出台背景和相关要求

2.附条件批准实际案例分享

3.关键因素分析

四、优先审评审批

1.优先审评审批法规变迁概览

2.现行法规适用范围和关键要素

3.实际授予情况和趋势分析

4.典型案例分享

五、特别审批

1.法规出台背景和适用范围

2.典型案例分享

第二天

09:00-12:00

 

13:30-16:30

六、临床急需境外新药遴选

1.临床急需境外新药遴选流程

2.《临床急需境外新药名单》及审评状态解读

3.申请人可以做什么

七、临床急需境外新药NDA申报的准备及要点

1.合理规划注册路径及策略

2.临床技术要求,现有境外临床数据的合理选择,种族差异考量

3.申请沟通交流,明确加速审评路径

4.关注药品注册检验和前置检验

5.关注原辅包关联审评

6.审评发补的前置评估及研究

7.上市后研究的主要考量

八、临床急需药品临时进口药品政策现状解读

1.临床急需药品临时进口工作方案(征求意见稿)

2.先行区临床急需药品临时进口政策

3.上市申请中临时进口与真实世界临床数据的应用

主讲老师:

赵老师:超过20年跨国制药企业药品注册经验和管理经验。曾就职于拜耳,辉瑞,罗氏,赛诺菲和安斯泰来等全球制药500强公司,负责包含肿瘤,心血管,内分泌,抗炎镇痛,精神神经,疫苗等多个疾病领域。目前就职于世界500强外资公司,作为中国区注册事务部总负责人。

 

附件二

新药加速注册路径和临床急需药品上市管理政策专题培训

--回执表

单位名称

 

联系人

 

 址

 

 编

 

 名

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:

○ 否○

入住时间:                

汇款账号:备注加速注册与上市管理

 名: 北京华夏凯晟医药技术中心

开户行: 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

 号: 020 006 300 920 009 1778

系 人 :  马超13240487419     邮箱: 1683101345@qq.com

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 




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