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关于举办“新药加速注册路径和临床急需药品上市管理政策专题培训”的通知
各有关单位：
国家药监局持续推进临床试验管理改革，优化审评审批机制，药品审评审批用时进一步压缩，一批具有明显的临床价值、满足临床急需的新药好药已经获批上市。《药品管理法》和新修订《药品注册管理办法》发布后，在药品加快上市注册程序中做出了较大的调整。 我单位计划2022年5月28-29日线上举办“新药加速注册路径和临床急需药品上市管理政策专题培训”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：
组织结构
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会
协办单位：招募中
支持单位：招募中
一、会议时间地点：
时间：2022年5月28日-29日
线上：腾讯会议
二、会议主要交流研讨内容
详见附件一（日程安排表)
三、会议费用
3500元/单位；含发票、视频回放、电子课件、答疑咨询费、培训证书。
四、联系方式
为做好会务工作，请参加研讨班的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。
联 系 人 : 马超13240487419 邮箱： 1683101345@qq.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
2022年4月
附件一 ： 日 程 安 排 表
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第一天
09:00-12:00
13:30-16:30
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一、新药加速注册路径概览
1.突破性治疗药物
2.附条件批准
3.优先审评审批
4.特别审批
二、突破性治疗药物
1.法规出台背景和适用条件
2.实际授予情况和趋势分析
3.典型案例分享
三、附条件批准
1.法规出台背景和相关要求
2.附条件批准实际案例分享
3.关键因素分析
四、优先审评审批
1.优先审评审批法规变迁概览
2.现行法规适用范围和关键要素
3.实际授予情况和趋势分析
4.典型案例分享
五、特别审批
1.法规出台背景和适用范围
2.典型案例分享
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第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
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六、临床急需境外新药遴选
1.临床急需境外新药遴选流程
2.《临床急需境外新药名单》及审评状态解读
3.申请人可以做什么
七、临床急需境外新药NDA申报的准备及要点
1.合理规划注册路径及策略
2.临床技术要求，现有境外临床数据的合理选择，种族差异考量
3.申请沟通交流，明确加速审评路径
4.关注药品注册检验和前置检验
5.关注原辅包关联审评
6.审评发补的前置评估及研究
7.上市后研究的主要考量
八、临床急需药品临时进口药品政策现状解读
1.临床急需药品临时进口工作方案（征求意见稿）
2.先行区临床急需药品临时进口政策
3.上市申请中临时进口与真实世界临床数据的应用
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主讲老师：
赵老师：超过20年跨国制药企业药品注册经验和管理经验。曾就职于拜耳，辉瑞，罗氏，赛诺菲和安斯泰来等全球制药500强公司，负责包含肿瘤，心血管，内分泌，抗炎镇痛，精神神经，疫苗等多个疾病领域。目前就职于世界500强外资公司，作为中国区注册事务部总负责人。
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附件二：
新药加速注册路径和临床急需药品上市管理政策专题培训
--回执表
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单位名称
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联系人
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地 址
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邮 编
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姓 名
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性别
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职务
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电 话
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传真/E-mail
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手 机
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住宿是否需要单间：
是○ 否○
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入住时间： 日 至 日
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汇款账号：备注加速注册与上市管理
户 名： 北京华夏凯晟医药技术中心
开户行： 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行
账 号： 020 006 300 920 009 1778
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联 系 人 : 马超13240487419 邮箱： 1683101345@qq.com
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针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。
问题1、
问题2、
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