设为首页 | 加入收藏

010-88287870
培训信息

您当前的位置:首页 >> 培训信息 >> 浏览文章
关于举办“新法规政策下无菌药品生产企业如何高质量开展确认与验证工作专题培训班”的通知
浏览次数:209次 更新时间:2022-06-08

关于举办“新法规政策下无菌药品生产企业如何高质量开展确认与验证工作专题培训”的通知

各有关单位:

从研发阶段到商业化生产,工艺验证和清洁验证贯穿始终,如何将技术转移、工艺验证和清洁验证统筹考虑与实施,有效提升产品可靠性是实施GMP过程中面临的最大难题。

同时,计算机化系统在国际上受到日益重视、且近年来在国内的普及与快速发展,我国制药行业发现由于在计算机化系统验证方面缺乏相关经验,早期的验证工作未能全面保持与法规及指导性文件的步调一致,在建立规范化的企业验证体系上有一定的困难。

为此,我单位计划2022年86-7日线上举办新法规政策下无菌药品生产企业如何高质量开展确认与验证工作专题培训”。请各有关单位积极派员参加,现将有关事项通知如下:

 

组织结构

主办单位:北京亦庄生物医药园

中国化工企业管理协会医药化工专委会

支持单位:深圳长野一诺科技有限公司

          丁香园翻译有限公司

 

一、会议时间地点:

时间:2022年8月6-7日

线上:腾讯会议

 

二、会议主要交流研讨内容

详见附件一(日程安排表)

 

三、会议费用

3500元/单位;费用包括:发票、视频回放、电子课件、咨询费、培训证书。

 

四、联系方式

为做好会务工作,请参加研讨班的人员填写《回执表》(见附件),并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。

: 马超13240487419   邮箱:1683101345@qq.com

 

 

 

 

 

                                                                                       中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                                    20226

 

 

附件一          

第一天

09:00-12:00

 

13:30-16:30

第一章  验证概述

1节:验证的由来及发展介绍

2节:验证活动在药品全生命周期中的体现

3节:制药企业验证体系建设

4节:质量风险管理在验证活动中的应用

5节:验证文件及验证计划的管理

第二章  厂房设施的确认与验证

1节:空调净化系统的确认与验证

2节:制药用水系统确认与验证

3节:洁净空气系统的确认与验证

4节:纯蒸汽系统的确认与验证

5节:公用工程系统确认

第三章  制药设备确认

1节:开展设备确认前的准备工作

2节:各阶段确认的目的及实施内容

3节:湿热灭菌柜的确认举例

第四章  制药工艺验证

1节:无菌制剂的分类及其质量控制要素

2节:无菌制剂的生产流程及工艺控制要点

3节:无菌制剂生产过程的风险评估

4节:无菌制剂工艺验证要点

5节:工艺验证方案的设计及其实施内容

6节:工艺验证结果的评价及持续工艺验证

第二天

09:00-12:00

 

13:30-16:30

第五章 清洁验证

1节:清洁验证概述

2节:清洁验证法规介绍

3节:企业实施清洁验证的意义

4节:制药设备清洁方法及其选择

5节:清洁剂的选择

6节:制定清洁验证方案需关注的核心内容

第六章  实验室相关确认与验证

1节:检验方法学验证

2节:检验仪器的确认与验证

第七章 计算机化系统确认与验证

1节:计算机化系统的定义及分类

2节:计算机化系统的生命周期

3节:质量风险管理在计算机化系统中的应用

4节:计算机化系统与数据完整性

主讲老师:

祝老师:制药工程一线实操经验十余年,中西执业药师,目前任职于国内某大型集团制药企业生产技术高管,擅长生产管理、工艺技术等领域。

 

王老师:国家药品监督管理局客座专家。国内GMP专家,多年来一直在知名外企工作,参加原国家食品药品监督管理总局组织《10GMP疑难问题解答》、《质量受权人培训教材》等书籍的编写,并且主编验证章节。多次为GMP检查员和制药企业培训和提供审计。

 

 

附件二

新法规政策下无菌药品生产企业如何高质量开展确认与验证工作专题培训--回执表

单位名称

 

联系人

 

 

 

 

 

 

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:

○ 否○

入住时间:                

汇款账号:备注线上无菌验证培训

 名: 北京华夏凯晟医药技术中心

开户行: 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

  号: 020 006 300 920 009 1778

: 马超13240487419   邮箱:1683101345@qq.com

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 




中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 版权所有 地址:北京市石景山区玉泉路11号
电话:010-88287870 传 真:010-88287870 京ICP备15033871号