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关于举办“2022药品无菌保障质量体系建立和实施专题培训班”的通知
浏览次数:249次 更新时间:2022-06-15


                               

关于举办“2022药品无菌保障质量体系建立和实施专题培训班”的通知

 

各有关单位: 

从事过无菌药品生产的人员,都能对药品无菌保障的重要性和难度有深刻和了解。同其他剂型相比,如果无菌药品在生产过程中未做到有效的无菌保障,或在过程中引入了外来污染,则有很大可能会对患者或企业造成无法弥补的后果。

无菌药品附录,作为GMP的配套文件,自201131日起施行。但是,已经经过GMP认证的第一批1319家疫苗、血液制品等无菌药品生产企业中,仅60.3%顺利过关,其余523家药企全部被暂停生产。这说明广大企业的无菌保障质量体系还存在很大的问题。

随着2019年《药品管理法》、《疫苗管理法》的颁布,我国药品检查监督的法规体系得到了极大的完善,这将进一步推动中国建立起国际先进的药品监管体系,当然,对我们广大药企来说更是挑战。

为了帮助相关企业单位做好cGMP无菌生产保障工作,并重点解决无菌药品整个生命周期中的各种问题,从源头实现无菌保障效果,增强制药企业的核心竞争力,本单位定于2022723-24日在线上举办 2022药品无菌保障质量体系建立和实施专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点:腾讯会议       

时间:2022723-24(上午9-12点,下午1330-1630)

 

 

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一(课程安排表)

1、郑老师,知名无菌专家,二十年在制药行业的工艺研究、生产质量管理体系建立、生产过程控制、偏差变更风险等质量管理方面具有丰富的经验和体会。协会特聘专家。

2、李老师,近二十年生物制品生产质量管理经验,任职知名生物医药企业,对无菌生产有丰富的管理经验,国家局客座讲师。

三、参会对象

   制药公司QAQC、生产、验证、工程等相关部门人员,企业高层药监系统相关人员。

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:3500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料、回看等); 

六、联系方式

 

: 马超 13240487419  邮箱:1683101345@qq.com

 

 

附件一:会议日程安排

附件二:参会报名表

 

                         北京华夏凯晟医药技术中心

                              药成材培训在线直播

                             二零二二年六月                


附件一:           



 


第一天/第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、2022无菌生产保障水平相关法规体系

近期无菌生产缺陷及问题

中美欧GMP及无菌/ 生物制品附录

国内外无菌生产相关法律法规及指导原则

3.1 2020《生产监督管理办法》、2021《药品检查管理办法》

3.2 FDA无菌产品检查员手册   FDAEMA 无菌工艺验证

3.3 国内外培养基模拟灌装指南  国内外灭菌/无菌工艺验证指导原则

3.4 ISPE无菌产品指南

无菌生产保障水平建立的顶层设计原则

二、符合无菌生产保障水平要求的人员组织体系

按照工序及风险进行人员组织设计

无菌操作人员管理要求                  无菌生产质量控制人员

生产现场QA职责的划分和定义   关键人员合规性鉴定

岗位职责的编写和任职资格

无菌生产洁净区的着装要求和衣物管理

合理的无菌生产培训体系

4.1 人员卫生培训要点及监测计划

4.2 无菌操作培训及上岗位要求

4.3 无菌操作周期性评估和监控

符合无菌生产保障水平要求的文件体系

无菌生产SMPSOP 清单

1.1 处方和工艺规程的撰写要求

1.2 无菌区操作SOP(人流物流、操作规程、设备管理)

1.3 关键无菌 / 灭菌记录   产品检验质量标准及记录

无菌生产文件体系常见缺陷及问题

是否能够覆盖整个生命周期   文件是否能够指导无菌操作

无菌生产偏差控制体系

3.1 生产现场偏差、变更及OOS文件的规定

3.2 QA现场管理及记录要求 3.现场监控、远程视频监控的合规性问题

四、符合无菌生产保障水平要求的验证体系

如何实施无菌工艺关键节点的风险评估

无菌生产设备设施、操作方法及相关系统的验证生命周期管理

培养基模拟灌装试验的关注要点  模拟现实中会出现的动作、过程

灭菌设备的装载及灭菌操作验证

无菌更衣操作的人员确认

 


附件二  

       2022药品无菌保障质量体系建立和实施专题培训班报名表

 单位名称

 

联系人

 

  

 

  

 

  

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

汇款账号:备注无菌保障体系

    名: 中科凯晟(北京)化工技术研究院

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

 号:  020 006 300 920 008 7710

: 马超 13240487419  邮箱:1683101345@qq.com

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 

 




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