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关于举办线上“创新生物药研发注册与非临床相关技术要求研究专题研修班”的通知
浏览次数:256次 更新时间:2022-06-20

关于举办线上“创新生物药研发注册与非临床相关技术要求研究专题研修班”的通知

各有关单位:

随着我国加入ICH,中国创新药物开发与注册申报已经和国际高度、快速密切接轨, 而药品审评审批制度改革也在不断深入,鼓励药品创新系列政策的出台,医药产业由“仿制型”向“创新型”过渡。

任何药物的非临床安全性研究策略、试验设计和结果评价等基本要点,都应在把握药物研发一般规律基础上依据适应症性质、临床开发阶段或临床试验方案、药物特点、法规及技术指导原则要求等综合考虑,并以支持其临床试验方案合理控制受试者的安全为风险目标。

我单位计划2022年7月30-31日线上举办创新生物药研发注册与非临床相关技术要求研究专题研修班”。请各有关单位积极派员参加,现将有关事项通知如下:

 

组织结构

主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专委会

支持单位:北京亦庄生物医药园

深圳长野一诺科技有限公司

          丁香园翻译有限公司

 

一、会议时间地点:

时间:2022年7月30-31日

线上:腾讯会议

 

二、会议主要交流研讨内容

详见附件一(日程安排表)

 

三、会议费用

3500元/单位;费用包括:发票、视频回放、电子课件、咨询费、培训证书。

 

四、联系方式

为做好会务工作,请参加研讨班的人员填写《回执表》(见附件),并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。

 

:马超 13240487419  邮箱:1683101345@qq.com

 

 

                                                                                        中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                             20226

 

附件一          

第一天

09:00-12:00

 

13:30-16:30

第一章 生物制药全球研发概况和趋势

1、研发现状及热门领域

2、近期热门案例剖析、解读和启示

第二章 生物药全球监管概况

1、各国生物药注册分类

2、各国IND申请流程、资料要求和审评关注点

3、各国BLA申请流程、资料要求和审评关注点

第三章 生物药全球研发和注册策略

1、不同开发模式和策略的选择

2、不同注册策略的考量

3、加快通道的潜在机会

4、 案例分享和讨论

第四章 监管沟通的必要性和重要性

1、 各国法规规定和要求

2、 沟通交流扮演的角色和作用

第五章 沟通交流的类型、流程和特点

1、 Pre-IND沟通交流

2、 临床试验过程中沟通交流

3、 Pre-BLA沟通交流

4、 上市后沟通交流

第六章 沟通交流的策略、计划、实施和技巧

1、 沟通交流策略和计划

2、 沟通交流的实施

3、 沟通交流的要点和技巧

第二天

09:00-12:00

 

13:30-16:30

第一章 创新生物药的非临床研究指导原则介绍

1ICH相关指导原则介绍

2NHPA相关指导原则介绍

第二章 创新生物药的非临床特色研究

1、药代动力研究

2、免疫原性和免疫毒性研究

第三章 不同类型创新生物药的非临床研究概述

1、不同类型创新生物药的非临床研究特点

2ADC药物

3、寡核苷酸药物

4、干细胞药物

5、生物类似药

主讲老师:

王老师:任职于某知名国外药企注册总监,10年以上生物制品注册申报实战经验。

申老师:天津有济医药科技发展有限公司生物药事业部总监。沈阳药科大学,硕士,副高级研究员,12年药代动力学、安全性评价研究经验,负责100余项研究课题,帮助新药研发机构获得12项创新药物的临床或生产批件、临床许可等。专长于生物技术创新药物临床/临床前药代动力学研究、安全性评价研究。

附件二

创新生物药研发注册与非临床相关技术要求研究专题研修班--回执表

单位名称

 

联系人

 

 

 

 

 

 

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:

○ 否○

入住时间:                

汇款账号:备注生物注册非临床培训

 名: 北京华夏凯晟医药技术中心

开户行: 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

  号: 020 006 300 920 009 1778

:马超 13240487419  邮箱:1683101345@qq.com

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 




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