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关于举办“2022临床项目管理及提速实操专题培训班”的通知

浏览次数：495次　更新时间：2022-07-11

关于举办“2022临床项目管理及提速实操专题培训班”的通知

各有关单位：

临床研究无论对于新药开发，还是仿制药一致性评价，都是必须要经历的阶段，也是药品监管部门批准上市的重要指标。临床项目管理尤其重要，无论是临床时间节点的把控，还是临床数据的真实可靠，同时包括临床试验操作的规范可用，直接影响到药品最终的注册上市。

对于临床试验而言，项目管理需要达到的目标是:按照 GCP 的要求，在规定的时限和预算范围内，有效利用各种资源，通过合理的计划和执行，按照方案的规定完成符合质量要求的临床试验。

没有高质量、高可信度的临床项目管理，前期的所有工作和努力也都没有了意义！因此，对于国内的广大临床研发企业，如何能够快速地开展临床试验，如何建立自身完善的临床管理体系，如何审核合格的CRO公司，如何开展药物临床试验监查、如何实现临床数据电子化管理……都是广大企业急待解决的问题！

为帮助制药企业提高临床项目管理水平，帮助我国制药企业GCP能够更好地同国际标准接轨，全面提升本行业的业务及管理水平，本单位定于2022年8月20日-21日线上举办 “2022临床项目管理及提速实操专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：腾讯会议（培训前一周发送报名企业）

会议时间：2022年8月20日-21日（20日9点正式开始）

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1 柏老师 任职于国内龙头企业临床医学部项目管理总监，有十几年临床管理经验，对国内外法规有深入的研究。

2 许老师 医学博士，任职于知名药企，十年国内外临床管理，负责几十个临床项目开展。实战经验丰富。

三、参会对象

制药公司临床、注册申报、QA、研发、质量等相关部门人员，企业高层。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：3500元/人会务费包括：培训、答疑、电子版资料、一个月回看等）

六、联系方式

联系人：马超 13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

附件一： 日程安排表

第一天/第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、 临床试验开展涉及法规整体介绍

1 我国临床试验的法规和指南

1.1 现行GCP规定

1.2 不同品种不同剂型的临床试验开展考虑

2 ICH/FDA关于临床试验的规定及比较

3 近期临床试验发现的问题汇总

3.1 临床试验如何实现电子化管理

二、临床试验开展的关键要素及企业控制

1 临床试验开展质量体系

1.1 企业及CRO公司关键文件清单

1.2 GCP必要文件及记录

2 撰写临床试验方案

2.1 试验方案要素

2.2 如何进行版本控制和内容变更

2.3 方案违背情况的定义和处理：AE/SAE漏报，异常检查值等

3 伦理委员会管理

3.1 伦理批准流程及加速

3.2 知情同意书管理

3.3 SAE及质量问题

4 试验用药管理

4.1 试验用药全生命周期各要素及记录

4.2 研究者如何管理药物
三、加速企业临床项目开展

1 如何制定临床试验整体计划和时间节点

1.1 临床项目工作分解WBS

1.2 制定临床时间节点及缓冲

1.3 临床费用规划

1.4 公司内外不同部门的人力资源整体

1.5 不同临床阶段及层面的质控计划

1.6 提前制定临床试验的应急预案及相应措施

2 根据药品品种/剂型/项目制定企业临床试验策略

2.1 国内外临床申报流程及时间节点

2.2 自建临床团队or寻找CRO公司

2.3 国际多中心项目管理

3 选择CRO公司开展临床试验

3.1 资质检查、授权表等注意事项

3.2 CRO公司的合同及职权划分

、

附件二：

“2022临床项目管理及提速实操专题培训班”报名表

单位名称					联系人
地址					邮编
姓名	性别	职务	电话	邮箱		手机




汇款账号：备注临床项目管理户名：北京华夏凯晟医药技术中心开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行账号：020 006 300 920 0091778
联系人：马超 13240487419 邮箱:1683101345@qq.com
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题1、问题2、