关于举办“2022免疫细胞（CAR-T细胞）治疗产品工艺开发策略及药学研究法规解读”高级研修班的通知

（线上专场）

各有关单位：

近年来，生物技术发展迅速，促进了免疫细胞治疗产品的研发，为一些严重及难治性疾病提供了新的治疗理念和思路。到目前为止，全球已有7款CAR-T细胞药物获批上市，中国第1款自主开发的CAR-T药物上市申请已获NMPA受理，国内多款免疫细胞治疗产品也处于关键临床阶段。2022年5月CDE发布了免疫细胞治疗产品上市申请阶段药学研究与评价技术的指导原则，2022年3月FDA发布了CAR-T细胞治疗产品相关开发考虑，对于该类产品药学研究提出了技术指导原则和建议。药学研究是药物开发的基础，是药物安全性和有效性的保障，鉴于目前免疫细胞治疗产品相关企业的药物开发进度和监管对于该类产品的最新要求，本次培训将重点解析国内外最新法规的药学研究要求，并结合实例解读该类产品的工艺开发策略，让相关企业人员更好的理解药学研究原则和要求，以加速药物尽快上市。

为此，我单位于2022年7月29日-31举行“2022免疫细胞（CAR-T细胞）治疗产品工艺开发策略及药学研究法规解读”高级研修班（线上专场），就免疫细胞治疗产品的药学研究策略与大家深入交流与解析。请各单位积极选派人员参加。

一、组织机构：

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

          北京华夏凯晟医药技术中心

二、会议日程安排：

7月29日下午  调试设备

7月30日全天  会议主题内容详解

7月31日全天  会议主题内容详解

三、会议主讲老师及主要内容：

1）讲师简介   齐老师

专注于基因细胞药物的研发和转化研究，对基因细胞药物的法规有较为深刻的理解，在药物的工艺开发、质量研究和GMP生产领域具有丰富的实践经验。作为负责人完成多项基因细胞CAR-T药物的注册申报和新药临床试验。多次作为演讲嘉宾参加领域内学术会议，协会特聘讲师。

2）培训内容：

1、免疫细胞治疗产品药物研究与评价技术指导原则-CDE

[1] 生产用物料：原材料、辅料、耗材

[2] 生产工艺：工艺研究、过程控制、工艺验证

[3] 质量研究与质量控制

[4] 稳定性研究

[5] 包装及密封容器系统

2、体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则-CDE

[1] 基因修饰系统的设计、制备和质量控制

[2] 稳定性研究

[3] 直接接触性容器/材料研究

3、CAR-T细胞治疗产品相关开发考虑-FDA

[1] 基因修饰载体

[2] 起始物料

[3] 生产和检验

[4] 全生命周期的变更管理和可比性研究

4、质量源于设计（QbD）介绍

5、免疫细胞治疗产品的工艺开发思路和案例解析

[1] 目标产品质量概况

[2] 关键质量属性

[3] 关键工艺参数

[4] 关键物料属性

6、免疫细胞治疗产品的控制策略和案例解析

[1] 工艺参数控制

[2] 物料属性控制

[3] 过程控制

[4] 质量控制

7、互动交流问题解答

四、会议费用

4000元/账号/单位（会务费包括：培训、线上问题解答、资料等）；腾讯会议直播。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件一），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

联系人：马超 13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                    北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                               二零二二年六月

附件：  

“2022免疫细胞（CAR-T细胞）治疗产品工艺开发策略及药学研究法规解读”高级研修班报名表