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关于举办“2022药品注册全生命周期（从研发临床到上市）实践与操作专题培训班”的通知

浏览次数：478次　更新时间：2022-07-11

关于举办“2022药品注册全生命周期（从研发临床到上市）实践与操作专题培训班”的通知

各有关单位：

为深入和掌握从临床试验申请至上市申请以及上市后维护过程中的各种注册事务的操作，帮助企业研发和注册人员全面和系统地了解和掌握药物开发每个阶段的注册策略制定，资料准备及递交，审评审批的跟踪等。我们定于2022年8月12日-14日在北京市举办“2022药品注册全生命周期（从研发临床到上市）实践与操作”专题培训班，现就有关培训事项通知如下：

一、会议安排

会议地点：北京市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2022年8月12日-14日（12日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

赵老师任职于国际前五医药公司中国区药品注册事务部注册总监，近二十年从业经验，对肿瘤、消化、中枢神经领域和非处方药有丰富注册实战经验。通过对注册每一个阶段的详细讲解，让学员能深入了解到每一个阶段相关流程及法规的要求，实际操作时需要注意的要点以及雷区。流程、法规和案例的结合，将让学习能学习如何处理每个阶段中相关的注册事务，同时也能了解到行业最新的动态及操作经验。

三、参会对象

1.从事药品研发，生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员；2.从事药品注册申报人员、项目管理人员；3.从事药品研发管理与技术人员；4从事药事法规教育及药品研究机构的相关人员；

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2800元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联系人：马超 13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

附件一： 日程安排表

第一天/第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、 2022年注册事务面临的法规和挑战

1 2022注册事务面临的法规环境

1.1 国内法规——规范——指南框架介绍

1.2 从新药法、新注册办法到关联审批新法执行

1.3 系列药品上市后变更管理

1.4 NMPA、CDE、CFDI、CP各官网的使用及有效信息获取

1.5 ICH指南的检索和使用

2 新药研发流程中注册事务

2.1 药物开发全流程中注册的参与

2.2 注册专员的技能提升与成长

2.3 注册专员法规体系建立及学习

二、 前期研发阶段到pre-IND沟通

1 前期研发阶段注册职能

1.1 如何将QbD理念应用到新药研发生命周期

1.2 研发体系的质量管理

1.3 前期研发资料及信息的收集及规定

2 Pre-IND沟通会

2.1 Pre-IND沟通会相关法规及准备事项

2.2 Pre-IND现场沟通会流程

2.3 常见问题的准备及回复

三、 临床阶段的IND申报准备

1 临床试验申报备案相关法规体系

1.1 申报程序、核查要点和判定相关配套文件

1.2 CTD的法定要求及申报执行

1.3 我国近几年IND情况及问题统计分析

1.4 CDE临床试验备案平台使用

2 临床I~III期IND工作的准备策略

2.1 临床IND申报工作准备

2.2 临床IND申报资料递交、受理与默示许可

2.3 临床试验期间变更管理

四、 上市NDA申报流程

1 上市申报的法规框架

1.1 突破性治疗药物资格的申请策略

1.2 附条件批准的申请策略

2 上市申请资料准备策略

上市申请受理、审评审批的流程注册检验的流程

3 注册现场核查 4发补常见问题 5上市后变更及管理策略

附件二：

“2022药品注册全生命周期（从研发临床到上市）实践与操作”专题培训班- 报名表

单位名称						联系人
地址						邮编
姓名	性别	职务	电话		传真/E-mail		手机




住宿是否需要单间：是○ 否○				入住时间：日至日
汇款账号：备注北京RA培训户名：北京华夏凯晟医药技术中心开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行账号：020 006 300 920 0091778
联系人：马超 13240487419 邮箱:1683101345@qq.com
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题1、问题2、