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关于举办“改良型新药非临床安评策略要点分析专题研修班”的通知
浏览次数:335次 更新时间:2022-07-11

关于举办“改良型新药非临床安评策略要点分析专题研修班”的通知

各有关单位:

新药的开发是一个非临床和临床有效性、安全性研究评价逐步推进的过程。非临床研究的目的是为了确定生物活性剂量,在动物上尽可能地暴露和评价受试物的毒性,为临床试验选择起始剂量提供依据,为临床风险监控提供参考,为临床拟定给药途径的可行性和安全性提供支持,提供临床试验难以获得或无法暴露的信息,最大程度地降低临床试验和上市后患者的用药风险,帮助医生和患者进行利弊权衡。

我单位计划2022年8月27-28日线上举办为期一天半的改良型新药非临床安评策略要点分析专题研修班”。请各有关单位积极派员参加,现将有关事项通知如下:

 

组织结构

主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专委会

支持单位:北京亦庄生物医药园

深圳长野一诺科技有限公司

天津有济医药科技发展有限公司

湖南恒兴医药科技有限公司

          丁香园翻译有限公司

 

一、会议时间地点:

时间:2022年8月27-28日

线上:腾讯会议

 

二、会议主要交流研讨内容

详见附件一(日程安排表)

 

三、会议费用

3500元/单位;费用包括:发票、视频回放、电子课件、咨询费、培训证书。

 

四、联系方式

为做好会务工作,请参加研讨班的人员填写《回执表》(见附件),并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。

联系人:马超 13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

 

附件一          

第一天

09:00-12:00

 

13:30-16:30

一、改良型新药非临床研究的一般考虑及需要关注的问题

1.改良型新药非临床研究的一般考虑;

2.拆分或合成的单个新对映异构体需要关注的问题;

3.改盐品种需要关注的问题;

4.改变给药途径和改变制剂处方需要关注的问题;

5.含有已知活性成分的新复方制剂需要关注的问题;

6.含有已知活性成分的新适应证制剂需要关注的问题;

7.小结

二、FDA 505(b)(2)改良型新药概况及非临床研究要求

1.FDA 505(b)(2)新药申请途径的概况;

2.FDA 505(b)(2)新药申请的情形及相应技术要求;

3.FDA 505(b)(2)新药获批回顾性分析;

4.FDA 505(b)(2)新药的非临床研究要求;

5.FDA 505(b)(1)、505(b)(2)和505(j)申报途径的比较;

6.中药改良型新药的相关思考

第二天

09:00-12:00

三、改良型新药非临床药代动力学研究

1.国内外相关指导原则和重要参考依据;

2.改良型新药---定义、注册分类情况;

3.不同类别改良型新药非临床药代动力学研究思路

3.1总体策略;

3.2分类研究思路;

3.3 2.1类-光学拆分;

3.4 2.1类-前药;

3.5 2.1类-成盐/改盐;

3.6 2.2类-新处方工艺;

3.7 2.2类-新剂型;

3.8 2.2类-新给药途径;

3.9 2.3类-新复方;

3.10 2.4类-新适应症;

4.总结

主讲老师:

武丽南:天津有济医药科技有限公司上海分公司总经理。

 

郭建军:湖南恒兴医药科技有限公司CEO

 

 

 

 

 

 

附件二

改良型新药非临床安评策略要点分析专题研修班

--回执表

单位名称

 

联系人

 

 

 

 

 

 

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:

○ 否○

入住时间:                

汇款账号:备注线上改良新药培训

 名: 北京华夏凯晟医药技术中心

开户行: 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

  号: 020 006 300 920 009 1778

联系人:马超 13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 




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