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关于线上举办“细胞治疗产品的质量研究和方法验证及工艺验证高级研修班”的通知
浏览次数:316次 更新时间:2022-07-11

关于线上举办“细胞治疗产品的质量研究和方法验证及工艺验证高级研修班”的通知

各有关单位:

过去十年细胞治疗和基因治疗领域得到了空前的增长,相对于小分子药物,CGT药物组成非常复杂,具有许多质量属性可能影响安全性和功效。我们必须要从制造过程中寻找可控的大量参数以便全面评估CGT产品的所有属性,为CGT产品制定可行且有效的控制策略。

我单位计划2022年9月17-18日线上举办细胞治疗产品的质量研究和方法验证及工艺验证高级研修班”。请各有关单位积极派员参加,现将有关事项通知如下:

组织结构

主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专委会

支持单位:北京亦庄生物医药园

深圳长野一诺科技有限公司

          丁香园翻译有限公司

一、会议时间地点:

时间:2022年9月17-18日

线上:腾讯会议

二、会议主要交流研讨内容

详见附件一(日程安排表)

三、会议费用

3500元/单位;费用包括:发票、视频回放、电子课件、咨询费、培训证书。

四、联系方式

为做好会务工作,请参加研讨班的人员填写《回执表》(见附件),并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。

联系人:马超 13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

                        中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                             20227

附件一          

第一天

09:00-12:00

 

13:30-16:30

一、生物学检验方法相关法规解析

二、质量标准的建立和修订

1 如何建立质量标准

2 常规建立思路

3 工艺相关杂质

4 组成和含量

5 外源病原体

6 效价

7 质粒、病毒、细胞质量标准基本项目

8 参比品选择

9 质量标准建立三个阶段和包含项目

三、质量方法学研究与验证

1 方法开发流程

2 DOE方法开发的应用

3 方法开发流程图和决策树

4 风险评估找CAP

5 定量转定性过程

6 DOE实验设计常见方法

7 方法验证常见几种类型

8 生物制品特性分析注意事项

四、生物要特性分析

4.1 生物学测试测定方法介绍

4.2 生物制品的稳定性试验

第二天

09:00-12:00

 

13:30-16:30

一、法规参考

二、细胞产品工艺如何开展工艺验证

1 细胞工艺验证生命周期

2 细胞工艺技术三段常见工艺

3 细胞工艺验证特殊考虑要点

4 工艺开发一般思路和关注点

5 参数操作空间、设计空间、注册空间之间的关系

6 工艺确认(上市前)阶段一般思路

7 前期知识和PPQ之间关系是什么?

8 工艺放大策略和放大评估

9 持续工艺控制

9.1 监控批次设计

9.2 取样策略设计

三、细胞产品无菌工艺模拟

3.1 构成前提

3.2 模拟范围确定

3.3 细胞产品工艺特点和无菌工艺模拟思路

主讲老师:

程老师:作为项目负责人,完成超过100家医药企业项目管理工作,其中包括细胞治疗类、基因治疗类、疫苗、生物制品治疗类。熟悉欧洲、美国、WHO对各种医药产品法规要求,帮助企业节约产品上市时间、节约产品上市前在工程、系统搭建、验证执行错误重复劳动带来的时间成本和资金成本;完成FDA 欧盟、东南亚、澳大利亚药品上市前申报;负责云南药监部门、贵州药监部门内部培训讲师资格。

 

 

附件二

细胞治疗产品的质量研究和方法验证及工艺验证高级研修班--回执表

单位名称

 

联系人

 

 

 

 

 

 

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:

○ 否○

入住时间:                

汇款账号:备注细胞工艺验证培训

 名: 北京华夏凯晟医药技术中心

开户行: 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

  号: 020 006 300 920 009 1778

联系人:马超 13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 




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