设为首页 | 加入收藏

010-88287870
培训信息

您当前的位置:首页 >> 培训信息 >> 浏览文章
关于举办“2022生物制品CDMO委托全流程及转化放大专题培训班”的通知
浏览次数:159次 更新时间:2022-08-31

                               

关于举办“2022生物制品CDMO委托全流程及转化放大专题培训班通知

 

各有关单位: 

新《药品管理法》对药品的委托生产进行了直接规定:“药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产”。权利与责任对待,收益同风险挂钩。委托生产不仅是一个单独的规定,背后还有MAH上市许可持有人对工艺转化及放大问题的解决,另外还有对GMP生产的审核和把控。

生物制品近些年来已经逐渐成为全球医药产业的发展重心。但由于其生产步骤多、难度大、成本高,前期自建厂房投资大,因此绝大多数初创公司将前期研发和生产进行了委托转移。因此,无论从工艺、生产、分析上,MAH都需要确保CDMO的厂房硬件和质量体系符合工艺要求,以便稳定生产产品。

为帮助国内企业提升CDMO水平,帮助我国制药企业能够更好地同国际标准接轨,全面提升本行业的业务及管理水平,本单位定于2022916-17日在线上直播举办 2022生物制品CDMO委托全流程及转化放大专题培训班,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点:腾讯会议(培训前一周发送报名企业)

会议时间:2022916-17日    

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1 丁老师 知名专家,曾任职于复星医药集团运营管理部副总经理 十几年来完成专题培训课程500+次,完成企业内训上百场,作为集团质量授权人负责集团下属25家成员企业的生产体系和质量体系的日常管理工作,对国内外法规有深入的研究和丰富的实战经验。

2 王老师 十五年生物大分子企业生产管理、质量管理工作经验,历任多家制药企业质量保证部经理、生物制药质量总监、质量负责人等职务,对GMP日常管理有深刻的理解和认知。商业化GMP和临床GMP管理经验丰富,既有MAH质量管理经验,又有CDMO质量管理经验。成功组织多次国内外审计,也为某国内知名生物企业做过质量顾问,本培训机构特聘专家。

三、参会对象

   制药公司研发、注册申报、QAQC、质量等相关部门人员,企业高层。

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

 线上参加:4000元/链接,费用包含培训费、证书、电子版资料、答疑、回看等

 

 

六、联系方式

: 马超13240487419  邮箱:1683101345@qq.com

 

 

附件一:会议日程安排

附件二:参会报名表

 

                         北京华夏凯晟医药技术中心

                              药成材培训在线直播

                             二零二二年八月                

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、我国当前生物制品实行CDMO的法规框架

生物CDMO的范围及国内法规框架

1.1 生物制品从临床到上市相关法规解读及GMP适用

1.2 CDMO包括什么及不包括什么

1.3 新药法及MAH配套法规的规定

1.4 委托双方权责匹配及质量监督

MAH上市许可持有人及生产许可申报流程

近期发生的违规行政及刑事处罚案例

二、生物制品CDMO委托流程及GMP管理

CDMO中的基本概念

1.1 什么是技术转移

1.2 生物制品工艺转化及放大

1.3 MAH应如何建立CDMO转化放大项目管理流程

生物制品CDMOGMP要求

2.1 《临床试验用药物生产质量管理规范》(征求意见稿)

2.2 《药品委托生产质量协议指南》:委托生产的质量协议,如何确认权责

2.3 CDMO应提供的质量体系SOP、清单、方案及验证文件

2.4 生产过程中偏差、变更同MAH汇报沟通

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

 

三、 生物制品CDMO转化放大中的技术问题

CDMO委托中的技术决策

1.1 生物制品工艺转化的技术评估的不同要求:细胞产品、单克隆抗体,双特异性抗体,融合蛋白和酶

1.2 工艺转移/放大/验证/清洁验证的策略

1.3 分析方法的开发、确认、验证及技术转移

生物制品CDMO工厂基本设计要求

2.1 人流和物流的设计:避免不同产品的工艺人员串岗

2.2 病毒灭活、灌装等关键工序车间内部布置

2.3 生物制药高风险区环境的风险评估,以及监控要求

2.4 厂房、生产设施和设备多产品共用可行性报告

四、案例:某CGT企业CDMO全流程管理

前期筛选CDMO企业

1.1 技术考虑点:CGT工艺的可实现性、费用、时间节点确认

1.2 考查CDMO企业质量体系建设

1.3 签订质量协议关键要点

实施过程监督把控

2.1 CGT产品的技术转移及风险评估

2.2 转化放大难点问题及共同组建团队解决

2.3 偏差及变更沟通汇报及批准流程建立

可交付成立把控

3.1 最终提供的内容、清单、报告和可交付要求

 


 

附件二  

       2022生物制品CDMO委托全流程及转化放大专题

培训班报名表

 

 单位名称

 

联系人

 

  

 

  

 

  

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

汇款账号:备注线上CDMO培训

 名: 北京华夏凯晟医药技术中心

开户行: 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

 号:020 006 300 920 0091778 

: 马超13240487419  邮箱:1683101345@qq.com

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 

 




中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 版权所有 地址:北京市石景山区玉泉路11号
电话:010-88287870 传 真:010-88287870 京ICP备15033871号