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关于举办“2022生物制品CDMO委托全流程及转化放大专题培训班”的通知

浏览次数：438次　更新时间：2022-08-31

关于举办“2022生物制品CDMO委托全流程及转化放大专题培训班”的通知

各有关单位：

新《药品管理法》对药品的委托生产进行了直接规定：“药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产”。权利与责任对待，收益同风险挂钩。委托生产不仅是一个单独的规定，背后还有MAH上市许可持有人对工艺转化及放大问题的解决，另外还有对GMP生产的审核和把控。

生物制品近些年来已经逐渐成为全球医药产业的发展重心。但由于其生产步骤多、难度大、成本高，前期自建厂房投资大，因此绝大多数初创公司将前期研发和生产进行了委托转移。因此，无论从工艺、生产、分析上，MAH都需要确保CDMO的厂房硬件和质量体系符合工艺要求，以便稳定生产产品。

为帮助国内企业提升CDMO水平，帮助我国制药企业能够更好地同国际标准接轨，全面提升本行业的业务及管理水平，本单位定于2022年9月16日-17日在线上直播举办 2022生物制品CDMO委托全流程及转化放大专题培训班，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：腾讯会议（培训前一周发送报名企业）

会议时间：2022年9月16日-17日

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1 丁老师 知名专家，曾任职于复星医药集团运营管理部副总经理十几年来完成专题培训课程500+次，完成企业内训上百场，作为集团质量授权人负责集团下属25家成员企业的生产体系和质量体系的日常管理工作，对国内外法规有深入的研究和丰富的实战经验。

2 王老师十五年生物大分子企业生产管理、质量管理工作经验，历任多家制药企业质量保证部经理、生物制药质量总监、质量负责人等职务，对GMP日常管理有深刻的理解和认知。商业化GMP和临床GMP管理经验丰富，既有MAH质量管理经验，又有CDMO质量管理经验。成功组织多次国内外审计，也为某国内知名生物企业做过质量顾问，本培训机构特聘专家。

三、参会对象

制药公司研发、注册申报、QA、QC、质量等相关部门人员，企业高层。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

线上参加：4000元/链接，费用包含培训费、证书、电子版资料、答疑、回看等

六、联系方式

联系人 : 马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

北京华夏凯晟医药技术中心

药成材培训在线直播

二零二二年八月

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、我国当前生物制品实行CDMO的法规框架

1 生物CDMO的范围及国内法规框架

1.1 生物制品从临床到上市相关法规解读及GMP适用

1.2 CDMO包括什么及不包括什么

1.3 新药法及MAH配套法规的规定

1.4 委托双方权责匹配及质量监督

2 MAH上市许可持有人及生产许可申报流程

3 近期发生的违规行政及刑事处罚案例

二、生物制品CDMO委托流程及GMP管理

1 CDMO中的基本概念

1.1 什么是技术转移

1.2 生物制品工艺转化及放大

1.3 MAH应如何建立CDMO转化放大项目管理流程

2 生物制品CDMO的GMP要求

2.1 《临床试验用药物生产质量管理规范》（征求意见稿）

2.2 《药品委托生产质量协议指南》：委托生产的质量协议，如何确认权责

2.3 CDMO应提供的质量体系SOP、清单、方案及验证文件

2.4 生产过程中偏差、变更同MAH汇报沟通

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、 生物制品CDMO转化放大中的技术问题

1 CDMO委托中的技术决策

1.1 生物制品工艺转化的技术评估的不同要求：细胞产品、单克隆抗体，双特异性抗体，融合蛋白和酶

1.2 工艺转移/放大/验证/清洁验证的策略

1.3 分析方法的开发、确认、验证及技术转移

2 生物制品CDMO工厂基本设计要求

2.1 人流和物流的设计：避免不同产品的工艺人员串岗

2.2 病毒灭活、灌装等关键工序车间内部布置

2.3 生物制药高风险区环境的风险评估，以及监控要求

2.4 厂房、生产设施和设备多产品共用可行性报告

四、案例：某CGT企业CDMO全流程管理

1 前期筛选CDMO企业

1.1 技术考虑点：CGT工艺的可实现性、费用、时间节点确认

1.2 考查CDMO企业质量体系建设

1.3 签订质量协议关键要点

2 实施过程监督把控

2.1 CGT产品的技术转移及风险评估

2.2 转化放大难点问题及共同组建团队解决

2.3 偏差及变更沟通汇报及批准流程建立

3 可交付成立把控

3.1 最终提供的内容、清单、报告和可交付要求

附件二：

“2022生物制品CDMO委托全流程及转化放大专题

培训班”报名表

单位名称					联系人
地址					邮编
姓名	性别	职务	电话	传真/E-mail		手机




汇款账号：备注线上CDMO培训户名：北京华夏凯晟医药技术中心开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行账号：020 006 300 920 0091778
联系人 : 马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题1、问题2、