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关于举办“2022 新规下的CSV SME计算机化系统全实例分析高级培训班”的通知
浏览次数:170次 更新时间:2022-08-31

                            

关于举办2022 新规下的CSV SME计算机化系统全实例分析高级培训班的通知

各有关单位:

近期CSV领域大动作不断,包括ISPE发布了GAMP5 2.0新版及中国监管发布了《疫苗生产与检查电子化记录技术指南》,与之前发布的CSV与数据可靠性指南相比,新指南第一次明确了监管对于药企GxP信息化系统的范围,细化了内容,其深度和广度都远超之前法规的要求。而且指南进一步回归了DI(Data Integrity数据可靠性)的初衷和本质,澄清了不少监管和工业界对于CSV(Computerized System Validation)和电子记录与电子签名(ERES – Electrical Record and Electrical Signature )矫枉过正的误解,但同时这也对CSV SME(Subject Matter Expert)计算机化系统主题专家提出来更高的要求“强调了数据与业务本身的关键性和基于风险的管理回归了管理的本质; 而CSV不再是简单购置先进计算机系统或确认软件功能即可”!

为此,我单位定于2022年9月17日-18日在线上举办2022 新规下的CSV SME计算机化系统全实例分析高级培训班。本次专题培训营基于GxP全生命周期管理要求,对于Data Integrity(DI 数据可靠性)以及CSV计算机化系统验证的相互交叉关系做系统的知识梳理,结合指南新提出的MES,LIMS,WMS及DMS,TMS,QMS系统上线要求,为受监管的公司与部门培养一批兼备技术与法规知识的CSV SME主题专家,旨在帮助企业的系统验证,合规运营,人员培训以及迎接准备等GxP合规业务打下牢固的知识基础。请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

1、会议地点:腾讯会议(具体地点通知给已报名人员)

2、会议时间:2022年9月17-18(9-12点,13点30-16点30)  

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1、讲师简介  胡老师 香港及国内多家知名药企(GSK,Fortune,信立泰)从事CSV质量体系搭建及GxP信息化系统建设,主持过SAP ERP,MES,LIMS,WMS等诸多系统项目设计,实施与验证,并成功通过了FDA,EU GMP(德国)及国内GMP现场核查;有丰富的体系建设,项目管理及现场迎检经验。协会特聘专家。

2、培训目的及亮点亮点:

l FDA,EU及NMPA 计算机化系统及数据可靠性指南法规全面回顾

l CSV主题专家个人知识体系及成长经验及教训分享

l MES,LIMS,WMS, ERP, DMS&TMS大量项目实战经验风险

3、会议主要内容

第一天

 

内容

学习目的

1

FDA 2013-2019警告信CSV&DI数据可靠性 相关缺陷数据及趋势分析

了解监管大背景

理解CSV SME职位设置目的

2

欧美、中国及国际机构(WHO、PIC/S、ISPE)近期 CSV&DI法规及指南一览表

3

CSV SME主题专家对公司DI合规与CSV管理的提升意义与具体帮助(如何成为一个T型复合人才)

5

计算机化系统QMS质量管理体系建设 –如何建立Policy-》Standard-》Report & Record 全覆盖立体三级管理体系

计算机化系统质量管理体系建立

6

计算机化系统概念阶段:初始风险评估-如何判断一个系统是否需要进行CSV验证?

CSV SME专业知识+WMS项目实操能力

7

CSV项目经验(1):基于风险做验证范围评估-系统影响性评估,数据可靠性及安全性评估

8

实操练习 – WMS&WCS(高架仓)应用模板分析案例

 

9

CSV系统经验(2):数据流风险评估 – 怎么样对信息化系统进行DI分析

CSV SME专业知识+MES(SCADA)项目实操能力

10

实操练习- PLC(HMI)-》SCADA-》MES EBR电子批记录实现的变更风险评估与CSV验证

第二天

 

内容

学习目的

1

CSV项目经验(3):业务流风险评估 – 怎么样对信息化系统进行业务流程设计

CSV SME专业知识+LIMS实验室信息化项目实操能力

2

实操练习 – LIMS+ERP物料接受及放行应用案例分析案例

4

CSV项目经验(4):IT基础设施确认 – 如何对一个GMP工厂进行GxP内网及服务器集群设计

CSV SME专业知识+GMP IT基础知识掌握

5

实操练习 – GMP超融合+云桌面应用案例分析案例

6

CSV项目经验(5):文件生命周期管理 – GMP文档管理系统上线经历分享

CSV SME专业知识+DMS及TMS基础知识掌握

7

实操练习 – DMS+TMS应用案例分析案例

9

CSV项目经验(6):EBR电子批记录管理 – MES ERB上线变更及挑战客服经历分享

CSV SME专业知识+EBR合规知识

 

三、参会对象

1、QA,生产及QC乃至IT部门内,有志于掌握CSV技能提升自我市场议价能力的一线员工;

2、参与调研及实施MES,LIMS,WMS,ERP,DMS,TMS等GxP信息化项目的公司中层业务骨干;

3、思考公司及GMP工厂药品制造与检验智能化,数字化转型的CQO,COO和CIO公司高层领导。

、会议费用

4000元/单位( 包括:培训、发票、答疑、电子版资料、一个月回看等) 

 

、联系方式

: 马超13240487419  邮箱:1683101345@qq.com

 

 

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                  北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                    二零二二年八

 

 

 

附件二  2022 新规下的CSV SME计算机化系统全实例分析高级培训班--报名表   

单位名称

 

联系人

 

  

 

  

 

  

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

汇款账号:备CSV培训

   名: 北京华夏凯晟医药技术中心

开户行: 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

 号:020 006 300 920 0091778 

: 马超13240487419  邮箱:1683101345@qq.com

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

 

 




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