关于举办“2022基于CMC的细胞治疗工艺开发及质量控制策略专题培训班”的通知

各有关单位： 

随着分子生物学技术、基因工程技术和基因编辑技术的不断发展，细胞和基因治疗（CGT）应用取得了突破性的进展。以CAR-T为代表的过继性细胞免疫治疗在血液恶性肿瘤领域日渐成熟，在实体瘤领域也不断地探索；而与此同时，CGT在研发、生产、质控、申报和产业化等方面也均面临着巨大的挑战和不确定性。为帮助企业厘清在工艺开发和质量控制中的各种疑惑，我们定于2022年9月24日-25日在线上直播“2022基于CMC的细胞治疗工艺开发及质量控制策略专题培训班，现就有关培训事项通知如下： 

一、会议安排

会议地点：腾讯会议（具体链接通知给已报名人员）

会议时间：2022年9月24日-25日（23日下午三点测试）

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1主讲老师：徐博士，任职某知名免疫治疗公司工艺总监，10多年细胞工艺开发经验，主导多项细胞产品的研发。参与多项CAR-T临床研究，同时参与自动化细胞治疗设备的开发和测试，对工艺研究和质量控制有丰富的经验和独特的见解。协会特聘专家。

2培训内容：

第一天：9月24日（周六）上午9:00-12:00  下午 14:00-17:00

第一章浅谈细胞治疗行业发展进程

第1节：故事从一支IL-2开始说起

第2节：当下热门CAR-T TCR-T UCAR-T NK

第3节：魏则西事件对细胞治疗发展的影响

第4节：我们为什么要做工艺开发

第二章细胞治疗工艺开发路线设计思路

第1节：从药品研发生命周期来谈工艺开发设计

第2节：主流的细胞治疗工艺路线简介

第3节：细胞治疗用病毒相关工艺路线补充

第4节：License in与自主开发的工艺路线的优缺点比较

第5节：案例分析：目前上市两款细胞治疗产品的工艺路线

第三章工欲善其事必先利其器--细胞治疗工艺开发相关设备

第1节：传统的实验室级别细胞治疗工艺的不足

第2节：分离分选工艺设备的比较

第3节：细胞转导/电转工艺设备的比较

第3节：细胞扩增工艺设备的比较

第4节：细胞制剂工艺设备的比较

第5节：细胞冷冻工艺的设备比较

第四章细胞治疗工艺开发相关试剂耗材（以CAR-T产品为例）

第1节：细胞工艺培养基的选择与考量

第2节：激活试剂的选择与考量

第3节：细胞因子的选择与考量

第4节：转导病毒的选择与考量

第5节：细胞冻存液的选择与考量

第6节：转移袋储液袋的选择与考虑

第7节：细胞培养袋的选择与考虑

第8节：细胞冻存袋的选择与考虑

第9节：其他相关耗材套件的选择与考虑

第10节：对于相关耗材的风险评估策略

第五章细胞治疗工艺开发如何与QBD相结合

第1节：质量源于设计的理念

第2节：基于CQA建立的CPP KPP

第3节：设计空间引入细胞治疗工艺

第4节：六西格玛的角度去看工艺设计的稳定性

第5节：案例分选：利用DOE寻找最佳工艺参数

第二天：9月25日（周日） 上午9:00-12:00  下午 14:00-17:00

第六章从small scale 到 full scale—细胞治疗工艺开发

第1节：细胞工艺放大的难点及个性化疗法的困局

第2节：工艺方法过程中所需考虑的points

第3节：头对头的可比性研究

第4节：成本控制问题 

第七章细胞治疗工艺开发结合质量、法规

第1节：细胞治疗相关法规，质量标准

第2节：质量控制策略对工艺的影响

第3节：工艺设计决定了质量控制策略

第4节：分析方法学注意事项

第5节：基于当下法规对工艺开发策略的影响

第八章细胞治疗质量控制策略的考虑

第1节：质量控制策略基于工艺路线研究

第2节：分析方法学研究应用在细胞质量控制

第3节：工艺过程的质量控制

第4节：成品的质量控制

第5节：安全性与有效性的控制策略

第6节：案例分析：以XX细胞治疗工艺路线分析质量控制设计

第7节：补充案例分析：以XX病毒工艺路线分析质量控制设计

第九章 基于细胞治疗质量控制相关设备的讨论

第1节：细胞计数仪的选择与考虑

第2节：流式细胞仪的选择与考虑

第3节：其他设备的选择与考虑

第4节：再注册流程及资料准备

第十章 细胞治疗工艺的发展及展望

三、参会对象

从事细胞治疗产品的1.研发，生产与注册人员；2.研发质量管理人员、研发分析人员与管理人员；3.研发管理与技术人员，生产操作及生产管理人员；4.注册申报人员、研发项目管理人员；

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、发票、答疑、资料、视频回看等）； 

 六、联系方式

 联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

                         北京华夏凯晟医药技术中心

                              药成材培训在线直播

                             二零二二年八月                

附件二：  

       2022基于CMC的细胞治疗工艺开发及质量控制策略专题培训班--报名表