关于线上举办“2022集采时代的高效药物研发质量管理（暨研发质量管理人员职业生涯规划与能力提升）高级研修班”的通知

各有关单位：

在新的法规环境下，研发质量管理体系的重要性日渐突出，如果建立高标准、高效率的研发质量管理体系已经是业内共同追求的目标，然而多数企业及研究机构由于经验不足，人员参差不齐，导致事倍功半，这就引发了管理层对药品研发质量管理的重新思考与定位-如何建立完美的药品研发质量管理体系模式并落地实施。为此，我单位定于2022年10月28-29日在线上举办“2022集采时代的高效药物研发质量管理（暨研发质量管理人员职业生涯规划与能力提升）高级研修班，现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议时间：2022年10月28-29日  

地点：腾讯会议 (具体链接培训前直接发给报名人员)

二、会议主要研讨内容

        10月28日 上午9:00-12:00 下午13:30-16:30

第一章 建立以终为始，确保成功获批的研发质量体系

第一节 集采时代的药物研发质量体系建立之道

第二节 以终为始，风险全程控制的研发质量管理体系

第三节 夯实研究厚度向研发质量要效益

第四节 知己知彼，立足中国，放眼世界的研发质量格局

第五节 不以规矩，无以成方圆的研发管理手册

第二章 研发质量管理与现场核查与发补研究

第一节 研发QA如何组织与实施现场核查

第二节 研发QA如何推进与达成发补要求 

第三节 研发QA如何衔接产业化体系与研发体系

第四节 研发QA如何撰写与把控发补资料质量

第三章 质量源于设计的研发注册申报资料质量保证

第一节 研发注册申报资料质量保证体系的建立

第二节 原料药备案资料质量保证及案例

第三节 制剂注册申报资料质量保证及案例

第四节 贯穿研发全过程的分析研究质量管理

第四章 研发数据可靠性与实验室合规管理

第一节 研发数据可靠性常见问题及解决策略

第二节 研发实验室合规管理要点与要求

第三节 研发数据可靠性和实验室合规管理案例

        10月29日 上午9:00-12:00 下午13:30-16:30

第五章   研发质量管理与产业化

第一节 研发人员在项目产业化转移过程中质量管理

第二节 工艺验证管理

第三节 研发及产业化物料管理

第四节 稳定性研究管理

第六章 研发过程偏差和变更的管理

第一节 研发过程中偏差管理及案例

第二节 研发过程中变更管理及案例

第三节 研发过程中的变更管理与GMP过程中变更管理的差别

第四节 研发过程中的CAPA管理及原则

第五节 研发过程中的CAPA管理与GMP过程中CAPA管理的差别

第七章 委托研发项目的质量管理

第一节 委托研发单位的质量审计及要点

第二节 委托研发项目的过程质量监控

第三节 MAH对委托生产企业在研发阶段的现场评估要点

授课老师：欧博士 研发中心总经理  二十年研发及大生产质量管理从业经验，作为研发项目负责人承担了20多项研发与产业化项目，其中包括3项创新药，已获得20多项临床批件和5项药品生产批件，作为项目负责人承担“十三五”重大新药创制科技重大专项，荣获省科技进步一等奖。协会特聘专家。

三、参会对象

制药企业、医药研究院（所）、医学院（校）的新药研发人员与注册申报人员，生产企业质量负责人，新药研发CRO人员等。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、答疑、发票、资料、视频回看等）； 

六、联系方式

   联 系 人 :马超13240487419    邮箱：1683101345@qq.com

2022集采时代的高效药物研发质量管理（暨研发质量管理人员职业生涯规划与能力提升）高级研修班--回执表