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关于举办“线上-2022知识管理的要求及在研发技术转移和GMP体系建立的应用高级研修班”的通知
浏览次数:511次 更新时间:2022-09-21

                            

关于举办线上-2022知识管理的要求及在研发技术转移和GMP体系建立的应用高级研修班的通知

各有关单位:

随着ICH Q10质量体系的应用,包括QBD质量源于设计的理念的推行,目前对于知识管理的要求越来越重要,为了帮助企业全面了解知识管理的方法,程序,流程,以及知识管理在药品研发,技术转移,药品GMP质量体系的建立和完善过程中的应用,特举办针对知识管理的要求和应用的专项培训班,培训班的主题为《知识管理的要求及在研发技术转移和GMP体系建立的应用》,通过第一天全面解读ICH Q10药品全生命周期的质量体系的要求的法规要求,以及ISPE对于知识管理的法规要求,第二天全面讲解,药品企业对于研发,技术转移和GMP管理方面针对知识管理的要求和内容,结合管理实际,全面帮助企业建立和完善研发体系,技术转移体系和药品GMP体系的要求,使企业人员全面了解知识管理的应用。

为此,我单位定于2022年11月10日-11日在线上举办“2022知识管理的要求及在研发技术转移和GMP体系建立的应用高级研修班请各单位积极选派人员参加。

 

一、会议安排

1、会议地点:腾讯会议(具体地点通知给已报名人员)

2、会议时间:2022年11月10-11(9-12点,13点30-16点30)  

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1、讲师简介  李老师  

22年欧美医药法规,DMF和CEP文件编写,FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验,包括中国新版GMP认证;cGMP符合性研究高级专家,咨询师。对于GMP,特别是新版GMP认证,无菌粉针,无菌制剂,固体口服制剂及原料药ICH Q7以及生物制品有深入的研究,特别对于药品注册包括ICH指南和GMP认证有着丰富的经验。

2、会议主要内容

第一天  上午:9:00-12:00   下午:13:30-16:30

一、ICH Q10《药品生命周期质量管理》的解读(针对知识管理的要求):

1、药品质量体系ICH Q10与地区GMP要求、ISO标准以及ICH Q7之间的关系;

2、ICH Q10与监管方法之间的关系;

3、ICH Q10的目标

4、推进器:知识管理和质量风险管理

5、设计和内容的考虑

6、质量手册

7、管理职责的要求;

8、工艺性能和产品质量的持续改进.

9、药品质量体系的持续改进.

二、ISPE 良好实践指南:《制药行业的知识管理》重点内容解读

1、知识管理的背景要求与介绍;

2、知识管理与药品质量体系的关系,知识管理的运营的有效性;

3、知识管理的原则和关键支持框架;

4、知识管理的流程:知识管理的过程模型,知识创造与管理,知识传播与应用,知识管理实践,知识交流,交流与分享,有效的知识管理战略的促成因素;

5、知识管理的方法与工具介绍;

6、知识管理案例分析:知识管理促成技术转移的案例分析;

7、仿制药研发期间的知识管理;

第二天  上午:9:00-12:00   下午:13:30-16:30

三、研发阶段质量体系的建立与管理(知识管理的应用)

1、药品研发阶段质量体系管理要素的重点考虑

2、物料管理及检查要点(包材管理要求)

3、仪器设备管理及检查要点

4、偏差、变更、OOS管理及检查要点;

5、文件记录管理及检查要点;

6、数据完整性管理及检查要点

7、注册研制现场具体检查要点

8、药品研发阶段常见问题及案例分析

四、药品技术转移的法规要求和关键点分析

1、技术转移的基本应用

1)技术转移的定义及相关要求

2)类别以及适用的对象和范围

3)相关法规中的要求

2、产品技术转移过程的基础和关键要素

1)识别CPP和CMA

2)建立控制策略

3)质量风险管理的应用

4)人员的能力和企业质量文化

5)知识的管理

6)有效沟通渠道的建立

3.产品技术转移的流程

1)项目计划阶段

A、技术转移团队的建立

B、技术转移项目计划的制订

C、技术转移包清单

D、风险评估的应用

E、制定技术转移方案

2)工艺准备阶段

3)实施阶段

4)关闭阶段

5)失败情况和技术转移过程中的常见问题

五、药品GMP质量体系建立关键点分析

1、GMP基础知识;

2、质量体系定义及理解

3、质量部门的职责

4、GMP检查的必查问题

5、GMP检查中各部门容易出现的问题

三、参会对象

制药企业的质量、研发、实验室管理、 体系建设等相关人员。

、会议费用

4000元/单位( 包括:培训、发票、答疑、电子版资料、一个月视频回看等) 

 

、联系方式

联系人: 马超

手机: 13240487419

邮箱:1683101345@qq.com

 

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                  北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                        二零二二年九

 

 

 

附件

2022知识管理的要求及在研发技术转移和GMP体系建立的应用高级研修班--报名表

单位名称

 

联系人

 

  

 

  

 

  

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

汇款账号:备知识管理培训

 名: 北京华夏凯晟医药技术中心

开户行: 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

 号:020 006 300 920 0091778      

联系人: 马超

手机: 13240487419

邮箱:1683101345@qq.com

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

 

 




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