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关于举办“2022 IND注册全流程实操分组演练专题培训班”的通知
浏览次数:211次 更新时间:2022-09-21


关于举办2022 IND注册全流程实操分组演练专题培训班的通知

 

各有关单位: 

以2019年底新《药品管理法》及《疫苗管理法》实施为标志,随后的27号令《药品注册管理办法》以一系列新药注册、分类、核查、审核系列法规,标志着中国药品注册进入了全新的时代,不仅标准在向欧美靠拢,而且提出了更高的要求。

法规带来了系列的变化,无论是撰写申报资料、无论是研制现场和生产现场梳理,无论是MAH的责任,都发生了巨大的变化,而在整个INDNDA的执行过程中,如何核实申报资料的真实性、一致性,如何确定药品上市商业化生产条件,如何确保药品研制的合规性、数据可靠性等,都是企业需要关注的内容。

为此,本培训,将从最新注册系列法规出发,结合INDNDA注册全流程的各个环节,从基本概念讲起,对企业注册研制及生产现场核查的流程、环节、要素、要点及注意事项,进行全方位的实操,并进行分组演练,确保演员学习到相关知识。因此,本单位定于20221111-13南京市举办 2022 IND注册全流程实操分组演练专题培训班,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。

 

一、会议安排

会议地址:南京市(具体地址会前一周通知报名人员)

会议时间:20221111-13

(上午9-12点,下午1330-1630)

 

二、会议主要研讨内容及主讲老师

     付老师  二十年国内外注册申报经验,曾任职多家知名外企,对国内外注册法规有深入的研究和实操经验,国家局客座讲师,协会特聘专家。

    郭老师  国家GMP&注册检查员,任职于省级药检院,有丰富的现场检查和整改经验,协会特聘专家。

 、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:2800元/人(会务费包括:培训、答疑、发票、茶歇资料费等) ,食宿可统一安排,费用自理。为保证培训效果,此次培训限额80人(分八组)。

六、联系方式

联系人: 马超

手机: 13240487419

邮箱:1683101345@qq.com

 

 

附件一:会议日程安排

附件二:参会报名表

 

                         


附件一:           

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

 

一、 我国药品注册核查工作的历史和现状

药品注册核查历史沿革

1.1 研制现场核查、生产现场核查、临床试验核查的历史发展

1.2 2019年新药法对核查工作的影响

1.3 27号令《药品注册管理办法》带来的变化

1.4 其他程序、核查要点和判定相关配套文件

未来法规变革趋势及注意要点

2.1 欧美的创新药鼓励政策的借鉴

二、 IND注册申请准备工作流程

INDNDA策略及演练

1.1 创新药国际化的战略

1.2 仿制药研发战略

Pre-IND的申请

2.1 同药监部门的前期沟通交流

2.2 国内外药监部门关注要点及区别

2.3 企业如何准备资料和尽可能多的问题

IND申请提交

3.1 不同注册申报的受理部门及办事流程

3.2 申请表的整理和准备

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、 如何撰写简洁、准确、合规的申报资料演练

申报资料的撰写及演练

1.1 常用申报相关信息检索

药学部分资料的撰写

2.1 M4模块一行政文件和药品信息》的通告(2020年第6号)

2.2 CTD格式的整体要求:《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》

2.3 CTD药学资料要求:原液和制剂资料的撰写

临床前及临床资料的撰写

3.1 临床研究报告和概要部分的撰写  3.2非临床研究报告的撰写

四、 基于风险的注册现场核查

注册核查总则和实施原则

1.1 注册核查整体思路 1.2注册核查要点和判定原则

1.2 同药审中心的沟通和衔接

注册核查现场关注重点及演练

2.1 研发体系的质量管理查缺补漏 2.2原辅包关联审评

2.2 研发数据可靠性的自查

2.3 企业如何关注对关键批次和关键数据进行重点关注

注册生产现场核查要点


附件二  

       2022 IND注册全流程实操分组演练专题培训班报名表

 单位名称

 

联系人

 

  

 

  

 

  

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:

○ 否○

入住时间:                

汇款账号:备注IND实操

   名: 中科凯晟(北京)化工技术研究院

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

 号:  020 006 300 920 008 7710

联系人: 马超

手机: 13240487419

邮箱:1683101345@qq.com

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 

 




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