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关于举办“2023药品注册电子申报实操演练及CTD撰写专题培训班”的通知
浏览次数:219次 更新时间:2022-12-30

 

关于举办2023药品注册电子申报实操演练及CTD撰写专题培训班的通知

各有关单位:

2022114日,国家药监局组织起草了《关于药品注册申请实施电子申报的公告(征求意见稿)》以及《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知(征求意见稿)》《申报资料电子光盘技术要求(征求意见稿)》《药品注册申请电子文档结构(征求意见稿)》和《承诺书(征求意见稿)》(见附件),向社会公开征求意见。意见稿中提到,自2022年12月1日起,国家药监局审评审批的药品注册申请以及审评过程中补充资料等,调整为以电子形式进行递交,申请人无需递交纸质申报资料。现有工作程序不变。

目前我国对于申请及上市注册申请,主要是遵循《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD》撰写申报资料,或者按照药品电子通用技术文档(eCTD)进行申报。

这些CTD相关法规,内容多而且复杂,在应用过程中,涉及到很多的历史变革和经验总结。对于我们广大制药企业来说,如果无法完全吃透法规,则不可避免地会影响正常申报的效率,对公司来说肯定会造成损失。因此,我我单位定于202335-7线上直播举办2023药品注册电子申报实操演练及CTD撰写专题培训班,详细通知如下:

会议安排

会议地点:腾讯会议(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:202335-7日 

会议费用

会务费:4500元/账号(会务费包括:培训、试用账号、答疑、实操、发票、资料、回看等); 注:每家企业赠送一个试用账号,可上机实操。

会议主要研讨内容及主讲老师

    1.杨老师 十几年药品注册相关的电子申报工作经验 任职跨国药企注册运营部,参加过多个国家局及CDE相关法规及指南的起草积累了大量与电子申报文档编辑相关的知识和项目经验。并协助国内多家药企搭建电子申报平台、组建和培训编辑团队、制定工作流程规范,以及完成了多个在美国及欧洲的eCTD申报项目。协会特聘专家。

2易辉老师,国内自主开发eCTD软件先行者,15年药品注册经验,帮助100+企业在中国、美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、瑞士等国家和地区完成DMF,ANDA,IND,NDA注册申报,帮助企业从零开始建立药事法规业务体系。

3 吴老师  任职知名跨国药企注册事务总监,具有近二十年外企注册工作经验,实践经验丰富,讲课通俗易懂,深入浅出,培训课程受到学员一致好评,协会特聘专家

培训内容:

             第一天  上午 9:00-12:00

1.    药品注册递交格式概述 – PDF、NeES、eCTD对比

2.    中国现行递交格式 – eSubmission和eCTD

3.     相关法规解读   

-电子申报资料实施指南

- 关于药品注册申请实施电子申报的公告、关于药品注册申请电子申报有关要求、申报资料电子光盘技术要求、药品注册申请电子文档结构等(待定)

- 中国eCTD技术规范

- 中国eCTD验证标准

-  中国eCTD实施指南

-  其它相关法规

第一天 下午 13:30-16:30

1.     eCTD关键要素和制作流程要点

-   信封元素、叶元素、XML及技术文件、STF、生命周期

-   文档级别编辑

-   递交级别编辑

- 出版和验证

- 电子签章/电子签名

- 光盘制作及递交

第二天   上午 9:00-12:00

1.  企业实施电子申报的选择 – e-Submission还是eCTD

2.  企业实施电子申报的挑战和准备

-  人员

-  系统

- 文档准备

- 流程设计和质量控制

- 常见问题和关键控制点            

第二天下午 实操单元  13:30-16:30 

四、eCTD实操演练(赠送试用账号,以中国申报为例)

1、PDF文件的准备和处理

1.1批量验证并修复书签、超链接符合eCTD要求

2、从0到1制作eCTD文件

2.1新建一个申请和序列

2.2外部超链接如何制作

3、验证eCTD文件

3.1eCTD验证中常见错误及处理

              第三天 上午9:00-12:00  下午13.30-16.30

      CTD撰写实操以及审评要点

1.中国药品申报资料格式及内容要求演变历程

2.国际主要监管机构对CTD资料的要求及其应用情况

3.中国CTD资料文件介绍及其相关法规解读

- M1资料的撰写技巧及其申报受理常见问题

- ICH CTD整体模块介绍及其关联性分析

- ICH CTD资料在各种不同申报中的使用

- ICH-CTD资料要求及其不足

- 80号文的废止对CTD资料的影响

- 药品审评中CTD的关键点

3.美欧产品的CTD资料在中国的本土化使用   4.案例分析

 联系方式

 

报名联系人: 马超 13240487419 箱:1683101345@qq.com

 

 

附件二: 2023药品注册电子申报实操演练及CTD撰写专题培训班--报名表   

单位名称

 

联系人

 

  

 

  

 

  

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 汇款备注:2023电子申报实操

 

单位名称:药成材信息技术(北京)有限公司

单位账号:0200316909100078392

开户行: 中国工商银行股份有限公司良乡支行

 

报名联系人: 马超 13240487419 箱:1683101345@qq.com

 

是否需要试用账号:

 

是需要购买eCTD软件:

 

 




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