关于举办“2023药品注册电子申报实操演练及CTD撰写专题培训班”的通知 |
浏览次数:444次 更新时间:2022-12-30 |
关于举办“2023药品注册电子申报实操演练及CTD撰写专题培训班”的通知 各有关单位: 2022年11月4日,国家药监局组织起草了《关于药品注册申请实施电子申报的公告(征求意见稿)》以及《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知(征求意见稿)》《申报资料电子光盘技术要求(征求意见稿)》《药品注册申请电子文档结构(征求意见稿)》和《承诺书(征求意见稿)》(见附件),向社会公开征求意见。意见稿中提到,自2022年12月1日起,国家药监局审评审批的药品注册申请以及审评过程中补充资料等,调整为以电子形式进行递交,申请人无需递交纸质申报资料。现有工作程序不变。 目前我国对于申请及上市注册申请,主要是遵循《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD》撰写申报资料,或者按照药品电子通用技术文档(eCTD)进行申报。 这些CTD相关法规,内容多而且复杂,在应用过程中,涉及到很多的历史变革和经验总结。对于我们广大制药企业来说,如果无法完全吃透法规,则不可避免地会影响正常申报的效率,对公司来说肯定会造成损失。因此,我我单位定于2023年3月5日-7日在线上直播举办2023药品注册电子申报实操演练及CTD撰写专题培训班,详细通知如下: 一 会议安排 会议地点:腾讯会议(具体地点通知给已报名人员) 会议时间:2023年3月5日-7日 二 会议费用 会务费:4500元/账号(会务费包括:培训、试用账号、答疑、实操、发票、资料、回看等); 注:每家企业赠送一个试用账号,可上机实操。 三 会议主要研讨内容及主讲老师 1.杨老师 十几年药品注册相关的电子申报工作经验 任职跨国药企注册运营部,参加过多个国家局及CDE相关法规及指南的起草。积累了大量与电子申报文档编辑相关的知识和项目经验。并协助国内多家药企搭建电子申报平台、组建和培训编辑团队、制定工作流程规范,以及完成了多个在美国及欧洲的eCTD申报项目。协会特聘专家。 2易辉老师,国内自主开发eCTD软件先行者,15年药品注册经验,帮助100+企业在中国、美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、瑞士等国家和地区完成DMF,ANDA,IND,NDA注册申报,帮助企业从零开始建立药事法规业务体系。 3 吴老师 任职知名跨国药企注册事务总监,具有近二十年外企注册工作经验,实践经验丰富,讲课通俗易懂,深入浅出,培训课程受到学员一致好评,协会特聘专家。 培训内容: 第一天 上午 9:00-12:00 1. 药品注册递交格式概述 – PDF、NeES、eCTD对比 2. 中国现行递交格式 – eSubmission和eCTD 3. 相关法规解读 -电子申报资料实施指南 - 关于药品注册申请实施电子申报的公告、关于药品注册申请电子申报有关要求、申报资料电子光盘技术要求、药品注册申请电子文档结构等(待定) - 中国eCTD技术规范 - 中国eCTD验证标准 - 中国eCTD实施指南 - 其它相关法规 第一天 下午 13:30-16:30 1. eCTD关键要素和制作流程要点 - 信封元素、叶元素、XML及技术文件、STF、生命周期 - 文档级别编辑 - 递交级别编辑 - 出版和验证 - 电子签章/电子签名 - 光盘制作及递交 第二天 上午 9:00-12:00 1. 企业实施电子申报的选择 – e-Submission还是eCTD 2. 企业实施电子申报的挑战和准备 - 人员 - 系统 - 文档准备 - 流程设计和质量控制 - 常见问题和关键控制点 第二天下午 实操单元 13:30-16:30 四、eCTD实操演练(赠送试用账号,以中国申报为例) 1、PDF文件的准备和处理 1.1批量验证并修复书签、超链接符合eCTD要求 2、从0到1制作eCTD文件 2.1新建一个申请和序列 2.2外部超链接如何制作 3、验证eCTD文件 3.1eCTD验证中常见错误及处理 第三天 上午9:00-12:00 下午13.30-16.30 CTD撰写实操以及审评要点 1.中国药品申报资料格式及内容要求演变历程 2.国际主要监管机构对CTD资料的要求及其应用情况 3.中国CTD资料文件介绍及其相关法规解读 - M1资料的撰写技巧及其申报受理常见问题 - ICH CTD整体模块介绍及其关联性分析 - ICH CTD资料在各种不同申报中的使用 - ICH-CTD资料要求及其不足 - 80号文的废止对CTD资料的影响 - 药品审评中CTD的关键点 3.美欧产品的CTD资料在中国的本土化使用 4.案例分析 五 联系方式
报名联系人: 马超 13240487419 邮 箱:1683101345@qq.com
附件二: 2023药品注册电子申报实操演练及CTD撰写专题培训班--报名表
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