设为首页 | 加入收藏

010-88287870
培训信息

您当前的位置:首页 >> 培训信息 >> 浏览文章
关于“2023药企合规性自检内审专管人员内部检查技巧实战应用”高级研修班举办的通知
浏览次数:439次 更新时间:2022-12-30

                               

关于2023药企合规性自检内审专管人员内部检查技巧实战应用高级研修班举办通知

各有关单位:

GMP自检的实施是目前MAH/CMO/CDMO/CRO等制药企业均需要进行的一项GMP工作良好的实施GMP体系自检,包括掌握GMP自检/内审手段、提升识别药品质量风险和法规符合性缺陷的能力,强化企业整体质量体系和质量保证水平,全面落实企业对药品全生命周期和全过程主体责任的原则。自检人员、供应商审计人员、和日常的GMP符合性检查人员,如何按要求完成企业内部的自检和审查工作?审查的重点、细节如何有效把控?专职人员如何制定和实施内部的审查和审计?相信,很多企业并不能完全的理解和执行到位。

为此,我单位定于2023年2月23日-24日通过线上直播的方式举行“2023药企合规性自检内审专管人员内部检查技巧实战应用”高级研修班。请各单位积极选派人员参加。

 

一、会议安排

1、会议地点:腾讯会议(具体地点通知给已报名人员)

2、会议时间:2023年2月23-24  

 

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介

主讲老师:李老师  

国家食品药品监督管理局培训中心外聘讲师;多个省局和地方局GMP培训讲师21年欧美医药法规,DMF和CEP文件编写,FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验,包括中国新版GMP认证;cGMP符合性研究高级专家,咨询师。协会特聘讲师。

 

2、会议主要内容

第一天    上午:9:00-12:00   下午:13:30-16:30

一、自检知识管理及高效GMP自检准备要求详解

1、自检的定义与目的

2、自检的法规解读

3、年度自检计划

4、自检/内审的类型与程序制定

5、自检/内审团队与人员

6、自检/内审工作的执行

7、自检/内审记录

8、自检/内审报告

9、自检/内审工作的常见问题

二、制药企业GMP检查/审计工作(培训)流程

1、如何优化检查/审计程序:

2、设置基于风险的审核计划时应考虑的事项

3、如何计划检查/审计

4、准备检查/审计程序

5、如何确定优先级

6、资源的关联

7、设定检查/审计目标

8、选择检查/审计员团队

9、定义检查/审计团队中的角色

10、执行检查/审计

11、总结检查/审计结果以及如何反馈给被检查/审计方

12、跟进并结束循环

13、审计结果的分类

三、自检人员审计物料系统要点详解及实践技巧

1、仓库的硬件审计技巧和要求,

(1)仓库布局审计,硬件现状合规性审计技巧;

(2)仓库虫害控制审计;

(3)仓库的温湿度审计技巧,温度分布验证审计重点;

2、物料软件系统审计

(1)物料的验收,入库,发放,日常管理审计技巧;

(2)物料称量系统的审计;

(3)物料的状态管理要求

(4)物料的取样管理;

(5)物料的不合格品及退货管理;

(6)特殊物料管理(危险品库,液体库,溶剂库)审计

3、物料管理现场审计常见问题分析

四、自检员审计质量管理保证系统要点详解及实践技巧

1、质量管理文件系统审计技巧

(1)产品质量回顾(2)变更控制管理(3)偏差管理(4)自检流程(5)纠正与预防措施CAPA

2、组织与机构及人员系统,人员培训审计

3、验证管理的审计,特别是验证主计划,验证方案与报告审计

4、用户投诉、退货及召回审计

5、供应商管理系统的审计

6、质量保证系统审计常见缺陷及案例分析

第二天    上午:9:00-12:00   下午:13:30-16:30

五、自检员审计设施和设备系统要点详解及实践技巧

1、整体厂房硬件的审计思路和要求,共线厂房的审计;

2、公用工程系统的审计要求和技巧,空调净化系统,水系统,压缩空气系统等检查要求;

3、洁净区现场硬件的审计技巧;

(1)现场设备审计要求;

(2)设备的维护与保养审计;

(3)仪器仪表的校验审计技巧;

4、厂房设施和设备审计中常见问题分析;

六、自检员审计QC系统现场要点详解及实践技巧

1、实验室硬件系统的审计技巧

(1)样品管理的审计;

(2)天平室的审计;

(3)理化实验室,精密仪器房间的审计;

(4)稳定性和留样房间的审计;

(5)微生物试验房间硬件的审计

2、实验室软件系统的审计

(1)标准品对照品的审计;

(2)取样管理的审计;

(3)试剂管理的审计;

(4)色谱系统的要求审计;

(5)仪器校验和计算机化系统数据完整性审计;

(6)稳定性试验方案与报告,图谱审计;

(7)留样样品的管理审计;

(8)培养基和检定菌管理审计;

(9)OOS系统和实验室偏差的审计;

3、培训/人员的资格确认的重点审计和技巧

4、QC实验室常见审计的问题和缺陷分析

七、自检员审计生产现场要点详解及实战技巧

1. 生产现场管理的检查重点和审计技巧

1)人员管理(2)设备管理(3)标识管理(4)定置管理(5)环境管理(6)安全管理

2. 生产过程取样的要求审计

3. 中间过程控制的要求审计

八、自检员审计文件系统和其他辅助系统数据完整性要点详解及实战技巧

1、记录控制和发放系统的审计;

2.、档案室的审计重点和技巧;

3.、人员健康和培训系统的审计技巧;

4.、数据的备份,恢复系统,计算机机房的审计技巧;

5.、数据完整性常见问题分析

 

 

三、参会对象

制药企业质量管理部门负责人、质检负责人、审计负责人等;制药企业相关的生产、QA、QC、物管、设施设备、验证等相关人员。

四、会议费用

会务费:4000元/单位(会务费包括:培训、研讨、纸质及电子资料、视频回放、培训证书等);注:腾讯会议直播。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

 

、联系方式

为做好会务工作,请参加研讨会的人员填写《回执表》(见附件一),并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

报名联系人: 马超 13240487419 箱:1683101345@qq.com

 

 

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                      北京华夏凯晟医药技术中心

                                           二零二二年十二

 

附件  

2023药企合规性自检内审专管人员内部检查技巧实战应用高级研修班报名表

     

 

 

必填

     

 

专票必填

      

 

专票必填

       

 

专票必填

          

 

专票必填

     

 培训费 会务费□   专票□     普票□

必填

 宿    

 单间   合住□   不用安排□   

必填

参会   登记

    

职务/

      

      

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

会议指定收款账户:

 :北京华夏凯晟医药技术中心

开户行:中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

 号:020 006 300 920 0091778 

汇款请注明:自检内审培训  会务

是否需求展位:  

1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。

2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。

3、款到后我们会给您出具正式会议用增值税发票

4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。

报名联系人: 马超 13240487419 箱:1683101345@qq.com

 

 

 




中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 版权所有 地址:北京市石景山区玉泉路11号
电话:010-88287870 传 真:010-88287870 京ICP备15033871号