关于举办“2023中美欧药物警戒体系搭建实施要点应用实操”高级研修班的通知

各有关单位：

《药品注册管理办法》中强调了持有人在临床试验，上市注册和上市后管理等全药品周期中的需要承担的责任。药品上市许可持有人（MAH）应当建立药物警戒体系；按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作；MAH、药品生产企业应当考察药品质量、疗效、不良反应并及时按照要求报告；按照国家药品监督管理局规定建立年度报告制度、持续开展风险获益评估、上市后研究等对药品的安全性、有效性、质量控制进行进一步确证。发现、评估、理解和预防药品不良反应及其他药品安全性问题的科学活动，是确保受试者安全，综合准确的评价临床试验药物风险效益，提高临床用药效益最大化风险最小化的关键。

为此，我单位定于2023年2月25日-26日通过线上直播的方式举行“2023中美欧药物警戒体系搭建实施要点应用实操”高级研修班。请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

1、会议地点：腾讯会议（具体账号通知给已报名人员）

2、会议时间：2023年2月25日-26日  

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介

主讲老师：刘老师

   曾担任国内制药前50强先声药业生产负责人生产总监、瑞士企业辉凌制药（中国）（美国FDA项目、欧盟项目）、深圳海滨制药（欧盟项目建设）、丽珠制药厂（新建项目）等。拥有近20年的EU、FDA、NMPA及PIC/S等项目经验。协会特聘讲师。

2、会议主要内容

第一天    上午：9:00-12:00   下午：13:30-16:30

一、符合中国法规要求的药物警戒体系的搭建与文件建立及风险评估实操应用

1、药物警戒定义及发展概述

2、全球主要的药物警戒的法规及指南详解

3、药物警戒与不良反应的差异分析与实践应用；

4、药物警戒实操流程详解：

（1）药物警戒风险控制要点及注意事项分析；

（2）机构人员与资源解析；

（3）药物警戒体系主文件的实操编写；

（4）记录与数据管理实践应用；

（5）临床试验期间药物警戒要点及注意事项分析；

（6）药品上市后安全性研究方法及报告编写实操。

5、药物警戒指南的关键问题解读及实践中的结合应用；

6、药物警戒实施风险分析及执行策略

第二天    上午：9:00-12:00   下午：13:30-16:30

二、欧美的药物警戒法规解析及药物警戒体系搭建实操应用

1.ICH 药物警戒的法规要求及实操应用；

（1）E2A 临床安全数据管理要求及实践应用

（2）E2B 个案安全报告

（3）E2C 定期获益-风险评估报告（PBRER）

（4）E2D 上市后安全性数据管理要求及实施应用

（5）E2E 药物警戒计划

2、美国FDA药物警戒要求及实践应用；

（1）FDA药物警戒架构解析

（2）常规药物警戒工作要点分析

（3）超常规药物警戒工作要点解析

3、EU药物警戒法规要求及实践应用；

（1）EU药物警戒架构解析；

（2）PV的生命周期法规解读及实施要点分析

（3）药物警戒体系建立及应用实操

（4）PSMF撰写实操

三、MAH药物警戒体系的策略分析

1、MAH药物警戒对负责人的要求分析及确立方法

2、中国《药品管理法》对MAH药物警戒体系建立案例分析

3、MAH中的药物警戒的关注点及实施中的关键案例解析

三、参会对象

MAH主体负责人、CRO、CDMO等药企机构的药物警戒相关人员；科研机构的药物警戒相关人员；大专院校的药物警戒相关人员。

四、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、纸质及电子资料、视频回放、培训证书等）；注：腾讯会议直播。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件一），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

报名联系人: 马超 13240487419 邮 箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                      北京华夏凯晟医药技术中心

                                           二零二二年十二月

附件一：  

“2023中美欧药物警戒体系搭建实施要点应用实操”高级研修班报名表