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关于举办2023药品GMP质量管理统计学应用的法规解读、统计理论和实操研修班的通知
浏览次数:429次 更新时间:2023-03-13

 

 

                                  关于举办2023药品GMP质量管理统计学应用的法规解读、统计理论和实操研修班的通知

各有关单位: 

随着全球药品监管法规、指南不断完善,以及企业实施上的不断优化,统计学在制药行业的GMP条件下的应用也遇到了各种挑战,以至于在日常执行中遇到一些困难,为了帮助制药企业能够更全面透彻地理解法规/指南的统计学应用要求,全面解决GMP条件下的统计学应用,使之实际上真正的能为企业带来收益。我们邀请了在制药研发与商业化中对统计分析有着丰富经验的Jonie老师针对性地设计了本门课程。培训内容从法规指南的解读、关键的统计学基本原理、GMP各模块的统计学应用几个方面进行全面梳、融合、设计和优化,每一模块每一章节都是围绕业界最感兴趣和最实用的难题进行探索、思考、创新、优化,力争将复杂问题简单化,简单问题流程化。本次培训内容全部围绕GMP条件下的统计学应用课题,是多年来业界最全面、针对性最强的一次高水平、高难度培训。为此,我们定于2023年4月19日-22日在南京市举办2023药品GMP质量管理统计学应用的法规解读、统计理论和实操研修班,现就有关培训事项通知如下:

一、组织机构

主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专委会

北京华夏凯晟医药技术中心  

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二、会议安排

会议时间:20234月19日-22 (19日全天报到)

   报到地点:南京  (具体地点直接发给报名人员)

 

三、会议主要交流内容

讲师介绍:姚老师 曾就职于国内大型化药/生物药公司和跨国药企。有药品研发,商业化生产相关的统计学支持经验和质量管理(QA/QC)经验。多年药企工作经验和统计学培训经验。协会特聘专家。

课程主要交流内容:

第一天:  上午9:00-12:00  下午 13:30-16:30

主题一: GMP统计应用法规指南解读

- FDA工艺验证指南解读

- ICH Q8R2解读

- cGMP解读

- ICH Q1E解读

- PDA TR59解读

主题二: 应用统计学基础

- 应用统计学的基本术语介绍

- 应用统计学常用统计量的介绍和计算

- 常见的分布和相关术语

 

主题三:制药研发与工业生产的统计学应用概览

- 介绍统计学在医药研发与质量管理中的应用场景及相关示例

 

主题四:数据管理与数据治理

- 你是好的伙伴吗?还是让人无奈的伙伴?

- 结构化和非结构化数据介绍

- 离线数据管理的基本要求和相关注意点。

主题五:常用的统计软件及软件选择

- 常用的统计软件简介

- 常用统计软件的优缺点。

- 软件的主要功能介绍

软件选择的关注点(正版软件/价格/验证)

- 案例:数据分析自动化电子系统介绍

- 案例:样品查询及处理电子系统

- 案例:脚本,提高工作效率,减少工作负担。

- 案例:网络数据的自动化获取

- 分享:其它案例。

 

第二天: 上午9:00-12:00  下午 13:30-16:30

 

主题六:数据可视化 常见的图形分析工具

- 摆脱杂乱和呆板的数据,让数据成为一幅图画,让图画说话。

- 法规规定了框架,技术填充了内容。数据可视化,案例分享。

数据可视化在偏差调查/OOS/OOT调查中的应用。

- 质量改进中缺陷的图形化分析。

- 图形分析的注意要点。

 

主题七:公用工程系统警戒限和行动限的评估及决策,趋势分析

- 环境监测,水系统,压力气体等系统警戒限和行动限的统计学计算

- 警戒限和行动限的决策

- 环境监测,水系统,压力气体等公用工程系统趋势分析

- 案例:趋势分析自动化,及报告自动化。

 

主题八:假设检验

- 假设检验的基本概念

- 假设检验的一般步骤

- 假设检验的计算

- 假设检验的应用

- 工艺变更评价的应用。

假设检验在偏差调查/OOS/OOT调查中的应用。

 

第三天 上午9:00-12:00  下午 13:30-16:30

 

主题九:年度产品质量回顾主要工具: SPC

- 统计过程控制的概念

- 统计过程控制的计算

- 统计过程控制的一般注意点

如何在年度产品质量回顾中更好的实施SPC。

- 基于多变量的控制图分析

- 从单变量不能解决的角度进行分析

 

主题十: 年度产品质量回顾主要工具:过程能力分析

 

- 过程能力分析的概念

- 过程能力分析的计算

- 过程能力分析的一般注意点

- 如何在年度产品质量回顾中通过能力分析评价过程。

 

主题十一:稳定性实验数据分析

- 稳定性实验数据模型简介

- 稳定性实验数据分析的统计学方法

- 稳定性实验数据分析报告的一般考虑

 

主题十二:统计学应用的常见问题

 

主题十三:答疑

 

 

 

 、会议费用

会务费:3000元/人;(会务费包括:培训、研讨、茶歇、资料等)。食宿统一安排,费用自理。

八、联系方式

: 马超                手机/微信:13240487419

电话/传真:010-88287870        电子 邮箱1683101345@qq.com

 

 

附件一:

2023药品GMP质量管理统计学应用的法规解读、统计理论和实操研修班

回执表

 

单位名称

 

联系人

 

  

 

  

 

  

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:是○ 否○

入住时间:                

: 马超                手机/微信:13240487419

电话/传真:010-88287870        电子 邮箱1683101345@qq.com

 

汇款账号:备注南京统计培训

 名: 北京华夏凯晟医药技术中心

开户行: 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

 号:020 006 300 920 0091778 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

问题2、                                                                                                         

 




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