关于举办2023药品GMP质量管理统计学应用的法规解读、统计理论和实操研修班的通知

各有关单位： 

随着全球药品监管法规、指南不断完善，以及企业实施上的不断优化，统计学在制药行业的GMP条件下的应用也遇到了各种挑战，以至于在日常执行中遇到一些困难，为了帮助制药企业能够更全面透彻地理解法规/指南的统计学应用要求，全面解决GMP条件下的统计学应用，使之实际上真正的能为企业带来收益。我们邀请了在制药研发与商业化中对统计分析有着丰富经验的Jonie老师针对性地设计了本门课程。培训内容从法规指南的解读、关键的统计学基本原理、GMP各模块的统计学应用几个方面进行全面梳、融合、设计和优化，每一模块每一章节都是围绕业界最感兴趣和最实用的难题进行探索、思考、创新、优化，力争将复杂问题简单化，简单问题流程化。本次培训内容全部围绕GMP条件下的统计学应用课题，是多年来业界最全面、针对性最强的一次高水平、高难度培训。为此，我们定于2023年4月19日-22日在南京市举办2023药品GMP质量管理统计学应用的法规解读、统计理论和实操研修班，现就有关培训事项通知如下：

一、组织机构

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会

北京华夏凯晟医药技术中心  

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二、会议安排

会议时间：2023年4月19日-22日 (19日全天报到)

   报到地点：南京市  (具体地点直接发给报名人员)

三、会议主要交流内容

讲师介绍：姚老师 曾就职于国内大型化药/生物药公司和跨国药企。有药品研发，商业化生产相关的统计学支持经验和质量管理（QA/QC）经验。多年药企工作经验和统计学培训经验。协会特聘专家。

课程主要交流内容：

第一天：  上午9:00-12:00  下午 13:30-16:30

主题一： GMP统计应用法规指南解读

- FDA工艺验证指南解读

- ICH Q8R2解读

- cGMP解读

- ICH Q1E解读

- PDA TR59解读

主题二： 应用统计学基础

- 应用统计学的基本术语介绍

- 应用统计学常用统计量的介绍和计算

- 常见的分布和相关术语

主题三：制药研发与工业生产的统计学应用概览

- 介绍统计学在医药研发与质量管理中的应用场景及相关示例

主题四：数据管理与数据治理

- 你是好的伙伴吗？还是让人无奈的伙伴？

- 结构化和非结构化数据介绍

- 离线数据管理的基本要求和相关注意点。

主题五：常用的统计软件及软件选择

- 常用的统计软件简介

- 常用统计软件的优缺点。

- 软件的主要功能介绍

- 软件选择的关注点（正版软件/价格/验证）

- 案例：数据分析自动化电子系统介绍

- 案例：样品查询及处理电子系统

- 案例：脚本，提高工作效率，减少工作负担。

- 案例：网络数据的自动化获取

- 分享：其它案例。

第二天： 上午9:00-12:00  下午 13:30-16:30

主题六：数据可视化 – 常见的图形分析工具

- 摆脱杂乱和呆板的数据，让数据成为一幅图画，让图画说话。

- 法规规定了框架，技术填充了内容。数据可视化，案例分享。

- 数据可视化在偏差调查/OOS/OOT调查中的应用。

- 质量改进中缺陷的图形化分析。

- 图形分析的注意要点。

主题七：公用工程系统警戒限和行动限的评估及决策，趋势分析

- 环境监测，水系统，压力气体等系统警戒限和行动限的统计学计算

- 警戒限和行动限的决策

- 环境监测，水系统，压力气体等公用工程系统趋势分析

- 案例：趋势分析自动化，及报告自动化。

主题八：假设检验

- 假设检验的基本概念

- 假设检验的一般步骤

- 假设检验的计算

- 假设检验的应用

- 工艺变更评价的应用。

- 假设检验在偏差调查/OOS/OOT调查中的应用。

第三天 上午9:00-12:00  下午 13:30-16:30

主题九：年度产品质量回顾主要工具： SPC

- 统计过程控制的概念

- 统计过程控制的计算

- 统计过程控制的一般注意点

- 如何在年度产品质量回顾中更好的实施SPC。

- 基于多变量的控制图分析

- 从单变量不能解决的角度进行分析

主题十： 年度产品质量回顾主要工具：过程能力分析

- 过程能力分析的概念

- 过程能力分析的计算

- 过程能力分析的一般注意点

- 如何在年度产品质量回顾中通过能力分析评价过程。

主题十一：稳定性实验数据分析

- 稳定性实验数据模型简介

- 稳定性实验数据分析的统计学方法

- 稳定性实验数据分析报告的一般考虑

主题十二：统计学应用的常见问题

主题十三：答疑

 五、会议费用

会务费：3000元/人；（会务费包括：培训、研讨、茶歇、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

八、联系方式

联 系 人 : 马超                手机/微信：13240487419

电话/传真：010-88287870        电子 邮箱：1683101345@qq.com

附件一：

2023药品GMP质量管理统计学应用的法规解读、统计理论和实操研修班

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