| 关于举办“2023药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作专题培训班”的通知 |
| 浏览次数：399次 更新时间：2023-03-23 |
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关于举办“2023药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作专题培训班”的通知 各有关单位： 如何科学/合规的实施药品技术转移、工艺验证和清洁验证是药品研发与生产单位在实施GMP过程中面临的最大难题或困惑；如何把控技术转移、工艺验证和清洁验证的相互关系；如何将技术转移、工艺验证和清洁验证统筹考虑与实施；如何理解与实施工艺验证的生命周期和三阶段循环；如何区分首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系；如何有效地实施持续工艺确认；如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证；如何在清洁验证中使用基于毒理学的数据计算限度；如何解决在技术转移/工艺验证/清洁验证的难点、困惑与对策等。这些内容无论对于研发人员，注册人员，生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分感兴趣或急需渴望得到答案的内容。为此，本单位定于2023年5月18日-20日在上海市举办“药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作专题培训班”。现就有关培训事项通知如下： 一、会议安排 培训时间：2023年5月18日-20日(18日全天报到) 培训地点：上海市(具体地点直接发给报名人员) 二、会议主要交流内容详见附件一（日程安排表) 讲师介绍：李永康老师，曾在欧美知名药企任职高管，曾任国内某知名药业高管，NMPA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。该课程由李老师原创、设计和开发，该课程在业界受到了同仁的广泛关注与好评，同时该课程也受邀20多个制药企业与研发企业进行过内训。2023年该课程重新进行了更新，吸收了国内外新的法规变化、增加了大量国内外先进企业的实践经验和案例分享。 三、参会对象 1）研发、生产和注册高级管理人员； 2）研发QA、项目管理人员、技术人员和一线管理人员； 3）制药企业生产技术人员与生产管理人员； 4）制药企业生产QA与验证管理人员；5）注册申报人员； 四、会议费用 会务费：2800元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、培训证书等）； 食宿统一安排，费用自理。 五、联系方式
附件一：课程安排表
附件二： “2023药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作专题培训班”报名表
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