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关于举办“2023最新中美生物制品原液制备GMP管理及FDA的CGMP符合性7356.002标准检查
浏览次数:425次 更新时间:2023-03-23


   

                               

关于举办2023最新中美生物制品原液制备GMP管理及FDA的CGMP符合性7356.002标准检查要点高级研修班的通知

各有关单位:

随着我国对生物制药领域的扶持和关注,我国《药品管理法》,《疫苗管理法》,以及《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的落地实施,生物制药企业迎来了进一步的大发展,很多生物制药企业由前期的研发转向进一步的注册申报和后期的GMP规范管理,对于生物制药企业的GMP规范管理要求和标准的建立越来越迫切,以及2023年美国FDA对于海外检查的加强监管,最新颁布了FDA检查员手册,7356.002 最新版本,同时对于生物制品原液的生产,由于其特殊性,很多生物制药并不完全了解最新的国内外法规。本次课程讲帮助企业掌握FDA对于生物制品原液的GMP要求,了解最新的国内外官方对于生物制药企业的原液制备的GMP管理要求和现场检查重点,同时根据PDA TR60-3的原液生产的工艺验证的要求,全面解读和分析原液工艺验证的关键点。

为此,我单位于2023426-27通过线上方式举行2023最新中美生物制品原液制备GMP管理及FDA的CGMP符合性7356.002标准检查要点”高级研修班请各单位积极选派人员参加。

 

一、会议安排

1、会议地点:线上(具体账号通知给已报名人员)

2、会议时间:2023年4月26-27

 

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介

主讲老师:李老师  

22年欧美医药法规,DMF和CEP文件编写,FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验,包括中国新版GMP认证;cGMP符合性研究高级专家,咨询师。对于GMP,特别是新版GMP认证,无菌粉针,无菌制剂,固体口服制剂及原料药ICH Q7以及生物制品有深入的研究,特别对于药品注册包括ICH指南和GMP认证有着丰富的经验。

2、会议主要内容

第一天     9:00-12:00   13:30-16:30

一、美国FDA和欧盟现场检查流程及与中国GMP认证的区别

1、FDA及欧盟现场检查的依据

2、FDA及欧盟现场检查的流程

3、FDA及欧盟的检查方式及新特点及与中国GMP认证的区别

4、FDA和欧盟GMP缺陷的分级和举例

5、应对不同缺陷项目应采取的措施

二、FDA和欧盟现场检查十大缺陷分析

1、美国 FDA 年度10大缺陷分析;

2、欧盟 EDQM 现场检查缺陷分析;

三、FDA7356.002六大系统检查要求(2022年最新指南解读)

1、最新FDA检查员手册-背景

2、最新FDA检查员手册--实施

3、最新FDA检查员手册-六大系统检查

4、最新FDA检查员手册-样品分析

5、最新FDA检查员手册-法规/行政策略

6、最新FDA检查员手册-远程法规评估

7、最新FDA检查员手册-先进质量体系的指征举例

四、生物制品原液生产的FDA检查手册的详细解读

1、FDA对于生物制品现场检查的程序;

2、FDA生物制品现场检查报告的要求;

3、FDA生物制品原液基于风险的检查范围;

4、FDA生物制品原液检查的适用法规和指南要求;

5、FDA生物制品蛋白DS 生产工艺概述

6、OQS 工厂档案的要求;

7、FDA生物制品原液检查程序管理指导,检查规划,时间,情况报告;

五、生物制品原液关键因素的考虑(质量体系要求)

1、质量体系的要求:高级管理层和质量部门应承担的职责,以及与生物制品生产相关的重要质量保证要素的考虑;

2、合同生产商的要求;

3、FDA原液对于质量体系检查重点:自检(内审),产品质量回顾、变更管理和报告、偏差、投诉和不良反应(关联到DS的调查),退货,召回;

六、生物制品原液设施和设备系统检查重点;

1、DS上游微生物发酵工艺设备的基本要求;

2、设备系统检查重点:设备的基本要求,设备确认与再确认检查要求;设备维护与校正,设备清洁,设备消毒与灭菌,一次性设备使用的要求;计算机化系统要求,

3、设施系统的要求:工艺用水系统检查要求(饮用水,纯化水和注射用水系统),工艺用气系统检查要求,清洁蒸汽,HVAC 系统,设施清洁和消毒,设施环境监测,虫鼠控制;

4、生物制品原液的交叉污染预防:如何检查和避免交叉污染

第二天     9:00-12:00   13:30-16:30

七、生物制品原液物料系统检查重点

1、物料来源的变更;

2、原料微生物/外源因子特性的控制,尤其是生物来源的物料;

3、MCB 和WCB 的存贮和处理。

4、关键原料的要求;

5、细胞库的检查重点要求;

八、生物制品原液生产系统检查重点

1、检查组在检查蛋白质 DS 生产商的生产系统时注意事项;

2、生产系统人员要求;

3、主生产记录和批生产记录要求;

4、中控取样和控制的检查重点;

5、偏移、偏差和失败;

6、工艺验证

7、再加工和返工;

8、生产工艺的检查要求:物料称重与配料;培养基和缓冲液制备与保存;细胞培养和生产规模表达;表达后收获和回收,超滤;柱层析;病毒清除/灭活,散装药品过滤和灌装,蛋白DS 的散装存贮。

九、生物制品原液实验室控制系统检查重点

1、实验室检查的基本要求;

2、实验室各系统检查的重点:取样,检测方法,记录保存,实验室设备、试剂和标准品,检验方法验证和批准后变更,OOS 结果和无效检测,稳定性测试和留样;

3、生物技术专用检测要求:效价测试/生物分析,蛋白质标准品,细菌内毒素测试,生物负载和支原体测试,微生物鉴别,病毒安全性测试;

4、合同检测实验室要求;

十、生物制品原液包装和贴签系统检查重点

1、包装和贴签系统的检查基本要求;

2、灯检系统的要求;

十一、生物制品原液FDA现场取样与分析的要求;

十二、生物制品原液工艺验证关键要点解析

1、PDA-TR60-3《生物制品原液工艺验证》解读

(1)工艺验证的生命周期管理

(2)建立和获取过程知识-工艺设计

(3)工艺性能确认(PPQ)

(4)人员,设施,设备,物料的准备;

(5)验证策略

(6)工艺和保持时间步骤的微生物控制验证

(7)杂质清除

(8)病毒清除

(9)中间体稳定性

(10)工艺溶液稳定性

(11)混合研究

(12)冻融研究

(13)树脂和膜再利用研究

(14)可提取和可浸出物

(15)一次性使用系统的验证

(16)持续工艺确认方法

2、生物制品工艺验证风险评估(故障模式和影响分析示例

3、工艺验证过程的测试项目解析

十三、生物制品原液FDA现场检查关键缺陷案例,值得注意的缺陷案例分析;

 

三、参会对象

生物制药企业的质量管理、实验室管理、注册、核查等相关人员

 

、会议费用

4000元/账号(会务费包括:培训、研讨、资料等);腾讯会议直播

 

、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

 

、联系方式

为做好会务工作,请参加研讨会的人员填写《回执表》(见附件一),并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

 

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                      北京华夏凯晟医药技术中心

                                           二零二三年三

 

 

附件  

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会议指定收款账户:

 :北京华夏凯晟医药技术中心

开户行:中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

 号:020 006 300 920 0091778 

汇款请注明: 生物原液 会务

是否需求展位:  

1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。

2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。

3、款到后我们会给您出具正式会议用增值税发票

4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。

联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 




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