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关于线上举办“2023细胞治疗产品药学研发策略及CTD M3模块撰写详解专题培训班”的通知
浏览次数:390次 更新时间:2023-03-23

 

                        关于线上举办“2023细胞治疗产品药学研发策略及CTD M3模块撰写详解专题培训班”的通知

各有关单位:

2017年《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》发布以来,细胞治疗领域获得了高速发展,目前正处于快速发展阶段,越来越多的CAR-T产品成功获批IND,但同时许多已获批的CAR-T产品不能顺利开展临床试验,更多申报项目面临资料发补甚至被驳回的风险,这其中以药学研究方面存在的问题最多,例如生产工艺、验证、质量控制,物料管理等。因此我们按照CTD格式中M3模块的要求,将质粒和病毒作为原液,梳理在IND阶段药学开发需要做哪些工作,并根据在药物开发、注册申报领域多年经验解读及案例分析,供各企业参考交流,以更好的满足IND申报的要求。

为此,我单位定于2023513-14日在线上举办“2023细胞治疗产品药学研究策略及CTD M3模块撰写详解专题培训班

 

详细通知如下:

一、会议安排

会议地点:腾讯会议(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:2023513-14日 (会议两天)

二、会议费用

会务费:4000/单位(会务费包括:培训、答疑、发票、电子版资料、视频回看等) 

三、联系方式:

联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

 

会议日程

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

1、细胞治疗产品药学研究策略

一、 细胞治疗产品及法律法规梳理

1、 细胞治疗产品梳理

2、 国内外细胞治疗法律法规梳理

3、 最新GMP附录的细胞产品解析

 

二、 细胞治疗产品药学研究控制要点

1、 CMC整体设计规划

2、 生物原材料

3、 病毒库、细胞库的控制

4、 辅料、包材选择控制

5、 生产工艺开发策略及案例解析

6、 工艺变更策略

7、 检测方法确认验证及案例解析

8、 细胞治疗产品质量研究及质量控制

9、 稳定性研究设计与考量

10交流提问 答疑             

 

 

 

 

 

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

2、细胞治疗产品申报要点及CTD M3文件撰写解析

 

一、 细胞治疗产品申报要点解析 

1、 细胞治疗产品申报需关注点

2、 细胞治疗产品评审机构关注要点

 

二、 药学M3模块撰写整体解析

1、 M4Q文件梳理

2、 M3模块撰写整体策略

3、 M3模块撰写要点总结

4、 M3案例分享解析

5、 交流提问 答疑  

 

 

张老师某知名公司CMC总监 主导多个细胞治疗产品CMC开发、生产及新药注册申报, 对CMC及CTD文件撰写有丰富的实战经验。

 

 

 

 

 

附件二:  2023细胞治疗产品药学研究策略及CTD M3模块撰写详解”专题培训班--报名表   

单位名称

 

联系人

 

  

 

  

 

  

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

汇款请备注: 细胞治疗M3培训

   名: 北京凯晟共赢企业管理有限公司

开户 中国工商银行股份有限公司北京房山支行良乡支行 

   号: 020 031 690 910 006 9663 

联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

 

 




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