第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、药品质量风险管理法规与我国生产企业应用难点

1、国内外质量风险管理相关法规、指南解读

（1）中国/FDA/欧盟/ICH/ WHO/ PIC/S风险管理关键指南与文件

（2）质量风险评估实际落地存在问题

2、质量风险管理基本原理

（1）确立风险的管理原则、风险管理的框架

（2）ICH Q9质量风险管理流程介绍

（3）药品质量风险管理常用工具介绍——鱼骨图/FMEA//HACCP/HAZOP/FTA

（4）基于全生命周期的风险评估工具选择

3. 我国生产企业应用难点

（1）缺少基础科学研究

（2）缺少量化风险的手段

（3）缺少风险评估工具的应用

二、风险评估的在各质量要素中应用实例

1、风险评估严重性、可信性、可检测性（RPN）分级实例

2、变更、变更中的风险评估应用实例

3、公司的风险管理与计划

4、物料、供应商风险评估实例实例

5、PDA无菌工艺质量风险管理实例

6、PDA 生物、细胞治疗产品控制策略实例

7、环境监测风险评估实例

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、统计工具在风险评估中应用实例

1、制药常用统计工具概述

2、常用统计工具：假设检验：T检验、方差分析、比率检验风险评估应用实例

3、控制图应用实例

4、过程能力实例（CPKPPK）应用实例

5、稳定性分析（回归分析实例）

6、工艺验证中运用统计工具控制风险实例

四 计算机化系统风险评估

1、相关法规解析 ISPE GAMP5/ FDA 21CFR Part11/EDQM 计算机验证指南

2、计算机化系统评估流程及实施讲解

3、案例分析

五 公司质量体系与风险体系系统风险评估

1、与质量管理体系与风险管理的关系

2、风险管理报告的编写

3、国内外常见的风险管理检查缺陷及问题分析