关于举办“2023制药企业RA人员从入门到进阶能力提升专题培训班”的通知

各有关单位： 

为帮助RA人员全面学习注册事务法规体系，提高注册申报管理水平，更好地提升资料提交能力，掌握国内外法规的新动向，全面提升RA专员的相关管理能力和职业素养，排除实际工作中种种困惑与难题，我单位定于2023年5月26日-28日在南京市举办2023制药企业RA人员从入门到进阶能力提升专题培训班，现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议时间：2023年5月26- 28日 ( 26日全天报到)

报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

主讲老师：赵老师 任职于国际前五医药公司中国区药品注册事务部注册总监，近二十年从业经验，对肿瘤、消化、中枢神经领域和非处方药有丰富注册实战经验。 ，通过对RA工作职能及相关能力在每一个阶段的详细讲解，让学员能深入了解到每一个阶段相关流程及法规的要求，流程、法规和案例的结合，将让学习能学习如何处理每个阶段中相关的注册事务，同时也能了解到行业最新的动态及实操经验。 协会特聘专家。

课程设置：（第一天上午9:00-12:00,下午13:30-16:30）

第一阶段：全面快速地建立RA知识体系

第一章 ：注册事务（RA）能力要求和职业发展路径介绍

1. 注册事务部的职能、常规组织构架与分工介绍

2. 新入门注册事务人员注意事项与建议

3. 注册事务（RA）人员专业能力模型的介绍

第二章 ：如何快速了解注册事务法规体系

1. 中国的注册事务法规体系介绍

2. 如何有效的系统学习注册法规及指南

3. 如何更好的解读注册法律法规指南

4. 举例：关键法规的解读

第三章：法规、指南的查询能力

1. 国内常用监管当局网站官网使用及常用信息查询方法

Ÿ US (FDANIHCDC)

Ÿ EMAHMAEQDM

Ÿ WHO

2. 技术文献网址

3. 相关行业论坛

第二阶段：资料递交能力建立（IND/DSUR/BLA）

(第二天上午9:00-12:00,下午13:30-16:30)

第三章：建立CTD资料初步准备能力

1. 了解CTD框架结构

Ÿ M1-M5各部分信息来源及目的

Ÿ 各模块信息的内在逻辑

Ÿ 准备注意事项

2. 建立eCTD申报资料网站操作能力

Ÿ 前期准备

Ÿ NMPA

Ÿ FDA

Ÿ EMA

第四章：建立与国家局、省局的沟通流程能力

1. 常规网站操作能力

2. 沟通交流文书的撰写能力

3. 国家局、省局递交的情形判定及递交要求

第五章：IND和BLA申报的区别和注意事项

1. IND时资料的准备要求和程度（分析方法验证要求、验证要求、稳定性要求）

2. 临床阶段的补充申请递交要求

3. DSUR递交目的和要求

4. BLA申请时的准备要求

三、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

四、会议费用

会务费：3000元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇等）；食宿统一安排，费用自理。

五、联系方式

 联系人：马超13240487419  

邮  箱：1683101345@qq.com

附件二：  

       “2023制药企业RA人员从入门到进阶能力提升专题培训班-  报名表