关于举办“2023化药开发从IND到NDA全流程及常见问题、案例分析专题培训班”的通知

各有关单位：

近年来，中国制药行业国产创新药和高端制剂快速发展。相比仿制药，创新药能给医药企业带来可预期的收入增长，以及相对较高的利润水平，但也存在更高的研发风险。同时，国家药品集中带量采购政策要求仿制药质量和疗效与原研药保持致以量换价，驱动仿制药企技术升级，推进原研药的国产化。

面对国内化学制剂行业日益激烈的竞争，国内化药企业逐步向细分特色领域发展，瞄准市场前景较好、竞争格局较好、具有一定门槛的特色品类，走差异化竞争路线。同时为促进行业科技创新事业发展，全面提升科技创新能力，国家也逐步加大行业经费投入，带动科研服务市场增长，在不远的未来，化药市场空间将进一步释放，为帮助化药企业厘清思路，本单位定于2023年5月5日-7日在杭州市举办“2023化药开发从IND到NDA全流程及常见问题、案例分析专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关课题进行深入解析，诚挚邀请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：杭州市（培训前一周发送报名企业）

会议时间：2023年5月5日-7日   

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1、吴老师 资深注册专家 曾任职于阿斯利康、百特、默克等知名药企负责国内国际药品注册，经验丰富，协会特聘专家

2、讲课内容

第一天    IND开发以及审评  （上午9:00-12:00  下午13:30-16:30）

1. 产品筛选及其临床价值基本考量

2. 非临床研究常见的问题和建议

3. 非临床研究对于IND申报的支持

4. IND审评中的基本衡量因素

5. IND资料撰写的基本要求

- 资料撰写要求

- 受理关注点

- 常见问题

6. 临床过程中风险获益的评估

- 安全性

- 有效性

- 成药性

7. IND过程中CMC审评

- CMC的关注点

- 常见问题

- 变更及其研究

8. 特殊情况的IND

- 单臂研究

- 境外数据桥接

- 罕见病等

9. IND相关的特殊审评

- 突破性疗法

- 有条件批准

10. Pre-IND Meeting的准备

11. IND案例分析

- 沟通会议申请

- 数据桥接

- 罕见病沟通

- 退审及其后续工作

第二天  NDA递交及其批准（上午9:00-12:00  下午13:30-16:30）

1. NDA审评基本逻辑和要求

- 审评整体要求

- 资料格式及其撰写

2. Pre-NDA meeting的准备

3. CMC资料撰写及其审评关注点

- 原料药部分

- 制剂部分

4. 非临床数据评估

5. 临床数据审核

- 有效性

- 安全性

- 风险获

6. NDA评审中常见的发补内容

7. NDA相关的特殊审评

- 优先审评

- 有条件批准

8. 上市后产品维护的问题和挑战

- 变更评估

- 再注册

- 进口药品技术转移（进口药品本地化）

9. ANDA申报简介

- 参比制剂筛选

- CMC审评要点

- 非临床以及临床撰写要求

10.某品种NDA申报案例分析

四、会议费用

会务费：3000元/人  会务费包括：培训、答疑、 资料等） ，食宿统一安排，费用自理

六、联系方式

联系人：马超13240487419  

邮  箱：1683101345@qq.com

附件一：  

“2023化药开发从IND到NDA全流程及常见问题、案例分析专题培训班”报名表