关于举办“2023 注册核查工作全流程及现场重点解析专题培训班”的通知

各有关单位： 

近年来，随着我国药品监管体制改革的深入推进，药品注册核查审计工作也在不断完善和提高。

2020年1月22日，国家市场监督管理总局发布了新修订的《药品注册管理办法》，对药品注册核查审计工作提出了新的要求和指导。2021年12月17日，核查中心发布了《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》，进一步规范了生产现场核查和GMP符合性检查的衔接工作。同时，药品核查中心根据《药品注册管理办法》和《药品注册核查工作程序（试行）》等文件，制定了《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》及《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》等规范，明确了核查的内容、方法、标准和流程，对药品注册申请人提交的药物临床试验、药品上市许可等申请资料的真实性、完整性和科学性进行现场核查.

面对国内外药品监管环境的变化，我国制药企业在参与药品注册核查审计工作时，面临着诸多挑战和压力。一方面，企业需要加强对相关法规、规范和技术指导原则的学习和理解，提高申报资料的质量和水平，保证数据真实、准确、完整和可追溯；另一方面，企业需要加强内部管理，建立健全质量体系，保证研究活动符合相关标准和规范，及时发现并纠正不符合项，配合核查中心开展有效沟通和协调。

为了帮助企业提升技能，我们特别举办了“2023注册核查工作全流程及现场重点解析专题培训班。本次培训将邀请国内外知名的核查专家和实践者，从理论和实务两方面，深入解读最新的政策、法规和标准，分享核查的方法、技巧和案例，指导公司如何开展有效的工作，如何处理常见的问题和困难，如何提高自身的专业素养和能力。

一、会议安排

会议地点：上海市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2023年6月16日-18日(16日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

主讲老师：

1 郭博士  国家药品GMP检查员&注册检查员  检查经验丰富，协会特聘专家。

2  欧阳老师  从事药物研发与产业化工作已超过15年，主持了开展近30个化学药CMC开发，其中创新药2个，已获得20多项临床批件(1项FDA临床许可）和4项生产批件。协会特聘专家。

3 黎老师  任职于某省药监局 资深GMP检查员、检查组组长、境外检查员。协会特聘专家。

                    第一天 6月17日  上午9:00-12:00 下午13:30-16:30

药品注册核查审计的政策工作流程及基本程序

1 注册审计可研分析

1.1 中国药监局注册认证

1.2 FDA注册认证

1.3 欧盟注册认证

2 提交注册申请报备

3 官方接受注册申报通知

4 注册人员提交申请工艺验证批产品（附属合格产品和相关资料）

5 注册现场审计

5.1 生产现场审计

5.2 研制现场审计

6 药品全生命周期的注册核查

研制现场审计重点检查内容

1 研制注册常用文件清单

1.1 《注册产品的小试工艺开发方案》、《注册产品的小试工艺开发报告》、

1.2 小试实验记录以及相关辅助记录、《质量风险分析》、注册申报工艺、

1.3 《生产工艺规程》、

1.4 研发阶段检测分析方法的依据和来源、研发实验室管理制度和相关体系、

1.5 技术转移程序文件、杂质档案、基因毒性研究、产品包装兼容性研究、样品稳定性研究等。

2 研发组织机构和人员：研发部门机构图、研发人员职称和学历

3 研究条件：

3.1 研发设备和仪器、研发建筑

3.2 研发管理制度

4 研发部门配套的质量体系

5 研制现场常见问题

5.1 注册产品小试工艺开发报告》的工艺参数参数范围和注册申报工艺的参数范围不一致。

5.2 实验记录的内容和《注册产品小试工艺开发报告》的数据不一致。关键试验记录无法追溯。

5.3 缺少实验辅助记录，整个实验室研发实验室的研发管理体系不规范。

5.4 研发阶段到生产阶段没有技术转移相关程序，或程序不规范不完整。

5.5 研发实验室的检测仪器数据完整性管理不规范。

典型案例及讨论答疑

第二天 6月18日  上午9:00-12:00 下午13:30-16:30

生产现场审计重点检查内容

1 生产现场审计要点

1.1 原料药及辅料控制

1.2 工艺验证与转化

1.3 过程控制与稳定性研究

1.4 质量管理体系等。

2 生产现场常见问题

2.1 企业体系问题（着手看文件查问题）：质量管理机构、偏差管理、变更等体系管理模式。

2.2 QC实验室：数据完整性问题。

2.3 仓库：仓管规范性管理制度制定合理性和执行情况；台账真实性问题；现场卫生清洁状况。

2.4 生产车间现场：车间卫生状况、数据完整性问题、硬件的清洁和维护保养问题等.

2.5 制水车间：年度质量统计分析（必查）、偏差和风险管理体系、取样检测频次和操作规范性（会要求现场操作）。

典型案例及讨论答疑

三、参会对象

抗体药物企业的研发、技术、注册、生产、质量管理、检验等人员、企业高管等。

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：3000元/人（会务费包括：培训、研讨、茶歇、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联系人: 马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com             

附件二：

  “2023 注册核查工作全流程及现场重点解析专题培训班”报名表