关于举办“2023生物制品上市注册申报全流程解析专题培训会”的通知

各有关单位： 

随着中国加入ICH，并对ICH指南进行适配，目前我国在注册申报的整体资料要求及CTD格式上，已经同国际接轨。无论对于仿制药还是新药，申请人都已经参考相应的法规，如《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD》及ICH系列要求撰写申报资料。另一方面，从细则上分析，在《药品管理法》和《疫苗管理法》生效后，相关注册法规接连出台，包括《药品注册管理办法》、《化学药品注册分类及申报资料要求》和《生物制品注册分类及申报资料要求》，以及相关上市后变更管理办法，均规范了药品上市许可持有人MAH在药品上市全周期中的主体责任地位，也给了企业不少的压力和门槛。

对于生物制品来说，在整个申报流程全流程中，相关内容多而且复杂，在应用过程中还涉及到很多的历史变革和经验总结，对于我们广大生物制药企业来说，如果无法完全吃透法规，则不可避免地会影响正常申报的效率，对公司来说肯定会造成损失。

为了提高国内企业准备申报资料及撰写CTD文件的效率，有效解决在准备申报过程中所遇到的问题，我们特别推荐您参加“2023生物制品上市注册申报全流程解析专题培训会”。该培训将邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，并进行现场演练。您将学习到如何根据最新法规要求制作和递交CTD资料，如何选择合适的注册途径和策略，如何提高递交成功率和沟通技巧等。

一、会议安排

会议地点：成都市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2023年6月28日-7月1日(28日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1鲁丹丹博士 北京汇鲸生物科技有限公司项目总监，十余年来一直从事生物技术药物、细胞治疗产品的新药研发、项目管理和注册管理工作，承担并完成国家“重大新药创制”科技重大专项等10余项国家及省部级课题。拥有反义核酸、干细胞、免疫细胞、预防性疫苗等多项生物技术新药注册管理及IND成功申报的经验，拥有重组类生物制品NDA注册申报经验。擅长新药研发与注册管理过程中的技术要点把控、药政法规咨询及项目整体进程管理等。协会特聘专家。

2王丹丹老师 北京汇鲸生物科技有限公司注册副总监，近十余年药品研发及注册管理经验；熟悉我国仿制药及生物制品研发流程、注册法律法规及注册申报流程；拥有多个细胞治疗产品的IND注册申报成功经验；在注册项目管理、注册资料撰写、研发合规等方面有丰富的经验；擅长药物分子设计和非临床策略的制定。协会特聘专家。

      3徐老师 耀海生物制药有限公司注册合规总监 十多年生物药注册管理经验，熟悉国内外相关法规，熟悉生物制品IND、NDA注册申报流程，目前已拿到4个基因治疗领域的IND批件，4个项目在技术审评阶段，几乎0发补，参与50多个项目的注册策略搭建。协会特聘专家。

     4徐老师：任职于某知名药企药政事务总监。拥有十年以上的法规事务和医药研发相关经验。主要负责中国、美国和欧盟的IND/BLA药品注册申报。根据现行法规指导药品开发策略，关注法规动向，预测发展趋势，为决策者和客户提供前瞻性建议。基于风险评估现有的申报策略，为快速审批提供法规建议。制作高质量，符合药监当局的申报文件；申报过程中支持来自中国、美国和欧洲等药监当局的问题及其沟通。已获得20多个药品批件，包括生物制品和化药。协会特聘专家。

第一天 6.29日  上午9:00-12:00 下午13:30-16:30

2023生物制品注册全流程法规梳理

1 生物制品注册申报的法规变化

1.1 药品注册法规全架构梳理

1.2 《药品管理法》和《疫苗管理法》的主要内容和变化

1.3 《生物制品注册分类及申报资料要求》（2020年第43号）

1.4 《生物药品注册受理审查指南（试行）》（2020年第46号）

1.5 《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（2021年第16号）

1.6 《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》

1.7 《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》

2 CTD格式基本要求及法规框架

2.1 ICH法规框架及国内转化概况

2.2 《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》

2.3 《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》（20200706）

3 生物制品注册流程

3.1 上市前沟通交流会议、申报资料

3.2 注册核查

3.3 注册检验及通用名核准

第二天 6.30日上午9:00-12:00 下午13:30-16:30

 上市前沟通交流会议（P-BLA meeting）

1 BLA前沟通交流会议

2 沟通交流主要内容

3 CDE对工艺或者质量标准的调整要求处理

4 临床数据的常见疑问

5 从实操层面准备会议

三、申报资料eCTD准备

1 M1-M5各模块资料的准备

2 M1模块下必须要的证明性资料，如何准备；

3 M2重点关注

3.1 内容如何撰写

3.2 临床试验的研究结果和药学部分内容

3.3 M2与IND申报资料的差异

4 M3药学部分

4.1 与IND的撰写内容差异

4.2 分析方法验证、3.2.R部分的内容提交

5 M4非临床研究部分

5.1 与IND的撰写内容差异

5.2 必须内容及撰写如何注意

6 M5全部临床试验研究总结

6.1 每个标题内容如何准备

6.2 如何与CDE讨论放在上市后完成、

6.3 CSR报告如何在M5中展示

案例分析及现场讨论互动

第三天  7月1日  上午9:00-12:00 下午13:30-16:30

注册核查与注册检验

1 国内生物制品CTD资料递交后的受理、审查、审批和反馈过程

2 注册核查

2.1 药学、研制和生产现场

2.2 基于生物制品（细胞治疗产品、基因药物、ADC药物等等）的注册核查实际经验分享

2.3 监管机构最新尺度把控和细节关注点

3 企业方核查经验

3.1 如何要求查初始原研的现场

3.2 生产现场更关注哪些内容，哪些情况会被延伸检查

3.3 GMP符合性检查合并的关注点以及流程

4 注册检验

4.1 前置注册检验

4.1.1 通常应该前置到什么时候?

4.1.2 CDE额外要求该如何处理？

4.1.3 注册检验的样品该怎么处理？

4.1.4 什么情况需要前置注册检验?

4.1.5 什么情况最好不要前置注册检验？

5 通用名核准

5.1 案例讲解：如何确定通用名

案例分析及现场讨论互动

三、参会对象

生物药物企业的生产、研发、注册、质量管理、检验等人员、企业高管等。

四、会议费用

会务费：3500元/人（会务费包括：培训、研讨、茶歇、资料等）；食宿可统一安排，费用自理。 

五、联系方式

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件二：  

       “2023生物制品上市注册申报全流程专题培训会”报名表