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（星期五）

09:00-12:00

14:00-17:00

第一章 技术转移和共线评估

第1节：最新技术转移指南的深度理解与实施把控；

第2节：技术转移的基本原则和风险评估；

第3节：生物制品技术转移中的特殊控制策略与知名案例；

第4节：实施技术转移的职责分工与分歧解决；

第5节：技术转移的主要步骤、清单、内容、方案和案例；

第6节：实验批的控制策略与评估方法；

第7节：美国强生技术转移模式图分享与解读；

第8节：API和制剂在二次转移中的变更控制

第9节：如何进行技术转移或新产品引入风险评估的整体策略

第10节：产品共厂房和共生产线的布局原则

第11节：新环境下企业如何面对共线生产的监督检查

第12节：药品制剂如何按药品特性/工艺/预定用途/厂房设施设备进行共线评估

第13节：API或原液如何按残留/混淆/机械转移/空气传播进行共线评估

第14节：企业如何减少专线/增加共线的合规方法

第15节：制剂技术转移和原料药技术转移的相同点和不同点分析

第16节：技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系与控制策略

第二章 工艺验证

第1节：FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较；

第2节：工艺验证的精髓与方法

第3节：传统工艺验证与现代工艺验证的特点/区别；

第4节：现代工艺验证的生命周期与循环；

第5节：前验证/变更后验证/再验证/持续工艺确认的关系

第6节：如何将传统工艺验证与现代工艺验证结合使用；

第7节：工艺验证的批量、批次确定；

第8节：如何实施持续工艺确认（ 策略/方法/6个知名企业案例/统计分析）

##月##日

（星期六）

09:00-12:00

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第二章 工艺验证

第9节：如何把控 2b或3a阶段更高标准的取样和额外测试（理由/依据/项目/限度）

第10节: 工艺验证中的困惑与对策（偏差/连续/挑战限度/模式/最低收率/套用等）

第11节: 无菌产品工艺验证特定要求和面临的困惑与对策;

第12节：生物药工艺验证特定要求和面临的困惑与对策；

第13节：细胞治疗产品工艺验证特定要求与方法探讨；

第14节：工艺变更和场地变更在工艺验证设计上的区别；

第15节：设备、工艺和厂地发生变更后工艺验证的把控

第16节：CPP的评估标准和判定方法

第三章  清洁验证

第1节：清洁验证相关法规/指南的最新要求与亮点分析（例如持续清洁工艺确认与持续工艺确认的区别与把控等）；

第2节：中国/欧盟清洁验证要求条款的逐条比较和深度理解

第3节：清洁、清洁确认与清洁验证的相互关系；

第4节：如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证及案例演示；

第5节：清洁验证最差条件参数选择和清洁剂的选择；

第6节：专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略；

第7节：如何把握和使用残留限度标准的现代与传统方法；

第8节：如何基于健康的毒理学数据计算残留限度;

第9节：清洁验证取样困惑/对策和取样回收率测定操作方法；

第10节：生物制品清洁验证的特点、标准、方法和策略；

第11节：中试车间/CDMO生产复杂性分析与清洁验证新思路设计；

第12节：清洁验证实施过程中面临的困惑与对策问答；

第13节：新产品引入及变更后涉及的清洁再验证评估方法；

第14节：清洁程序和清洁验证的关键考量点控制；

第15节：清洁程序按设备/产品/生产线制定的基本原则与适用范围

第16节：清洁验证检查和审计重点