关于举办“2023制药企业计算机化系统生命周期良好管理及实施研修班”的通知

各有关单位：

随着科学的进步，越来越多的自动化设备和计算机化系统进入制药行业GxP相关领域。在享受着高新技术手段带来的高效、便捷之时，数据完整性管理也不断受到挑战，这主要归因于计算机化系统在其生命周期内得不到良好的管理。

    目前，多个重要国家和组织陆续发布了关于计算机化系统验证和数据完整性管理的法规和指南，并积累了丰富的监管经验。本次邀请到的讲师邱铭璐自从事计算机化系统管理工作至今，深知制药企业在实施和管理过程中的面临的疑惑难点。为帮助企业深入、系统的学习实施计算机化系统重点难点，我单位定于2023年7月26日-28日在南京市和线上同步直播举办“2023制药企业计算机化系统生命周期良好管理及实施研修班”，详细通知如下：

会议安排

会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2023年7月26日-28日(26日全天报到)

会议费用 

现场会务费：5400元/单位，每单位限额3人（会务费包括：培训、研讨、资料、3本证书、茶歇等）；食宿可统一安排，费用自理。 

线上会务费：5400元/单位（会务费包括：培训、答疑、发票、资料、视频回看等）

注：7月15日前办理汇款缴费4800元/单位。

课程大纲：

一、 计算机化系统生命周期良好管理及实施

1. 计算机化系统系统概述

2. 计算机化系统管理文件架构

3. 定期回顾或再验证的良好实施方法

通过生命周期方法，可以实现计算机化系统对法规要求的遵守和对预期用途的符合。以良好的计算机化系统管理和实施来保障患者安全、产品质量和数据完整性，同时也给企业带来效益。

二、 用户需求+供应商评估/审计

1. 用户需求概述

2. 用户需求内容

3. 供应商评估/审计

4. 供应商良好实践

需求清楚而准确地定义了被监管的公司要求计算机化系统做什么，以及提供什么功能和设施来满足预期的使用。

被监管公司应当确保内、外部供应商能够按照规范履行合同。在合同签订之前，应对供应商进行评估，必要时进行相应的供应商审计，这取决于系统风险性、复杂性和新颖性。

三、 计算机化系统设计确认和源代码的介绍

1. 设计确认概述

2. 源代码的介绍

计算机化系统的缺陷应该在其生命周期最早阶段被识别和纠正。设计确认和源代码审查有助于确保计算机化系统符合预期的使用，并通过早期识别缺陷和解决问题来降低项目总成本。

四、 计算机化系统安装确认

1. 安装确认概述

2. 调试与确认的整合

3. 安装确认工作流程

安装确认的目的是确认并记录系统部件的安装是否符合既定规格、供应商技术文件以及当地和全球的监管要求。安装确认为后续的确认和验证活动提供了一个经过验证的配置基线，并验证了任何使用的安装方法、工具和脚本。由此构成了安装系统的配置管理的基础。

五、 计算机化系统运行确认

1. 运行确认概述

2. 运行确认工作流程

运行确认是一项针对计算机化系统功能的确认，一般是指对系统的试运行，目的是为了证明系统在规定的运行范围内，是按照书面的、预先已批准的规格、标准运行的。

六、 计算机化系统配置和性能确认

1. 计算机化系统配置概述

2. 性能确认概述

3. 性能确认工作流程

良好的配置管理和配置变更管理能确保计算机化系统持续处于验证状态及受控状态。通常情况下，用户需求（URS）和实际生产业务流程会在性能确认阶段执行测试。通过性能确认来确认系统在生产环境下运行过程的有效性和稳定性。

计算机化系统验证V模型

讲师：邱铭璐老师，2011年开始深耕生命科技领域，积累了10年的行业高端咨询经验，专注于计算机化系统验证 （Computerized System Validation）、数据完整性保障及良好的数据治理 （Data Integrity Assurance and Data Governance）、US FDA迎检准备及（Mock Audit）、第三方尽职调查（Due Diligence）。具有9年，超过50个项目执行和管理经验。作为专业的咨询服务方，为超过40余家知名国内外企业提供计算机化系统和数据完整性的合规服务。合作伙伴包括西安杨森制药、药明生物、药明康德、武田制药等。

附件二：  “2023制药企业计算机化系统生命周期良好管理及实施研修班”--报名表