中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

药成材商学院平台

关于举办线上“2023药品全生命周期质量管理策略专题培训班”的通知

课程概述: 本课程旨在介绍和探讨药品全生命周期质量管理策略的要求和实施方法。

课程目标：了解药品质量管理的基本原则和国际标准，应用这些原则和标准确保药品质量在整个生命周期中得到有效管理。课程还将涵盖与药品质量相关的关键实践，包括药品研发、质量保证、生产、检验、采购、储运和投诉、召回等方面。

授课方式：讲授+课堂讨论，我单位于2023年8月25-26日在线上举办2023药品全生命周期质量管理策略专题培训班，详细通知如下：

一、会议安排

会议地点：线上直播（具体链接直接发送参会代表）

会议时间：2023年8月25-26日

二、会议主要研讨内容及主讲老师

课程大纲：

第一天 上午9:00-12:00 下午13:30-16:30

模块一: 药品质量管理概述

1. 药品质量管理的定义和基本要求

2. 药品质量管理的原则和目标

3. 各主要国家或地区药品质量管理标准和指南比较

模块二: 全生命周期药品质量管理框架

1. 药品质量管理框架的概念和要素

2. 药品研发、技术转移、商业化生产、产品终止各阶段的质量管理要求

3. 质量管理六大体系要求（质量体系、设备设施体系、实验室控制体系、物料体系、包装和标签体系、生产体系）

4. 药品质量风险评估和应用

5. 数据可靠性的监管

模块三：药品研发阶段的质量管理

1. 药品研发中的质量管理基本原则和要求

2. 药品开发、临床前、临床I、II、III期的阶段性管理要点

3. 药品稳定性研究及趋势分析

4. 知识的积累及管理

模块四：药品生产与制造的质量管理

1. 产品质量实现要素的管理程序和标准（人、机、料、法、环、测）

2. CQA、CPP的确定和持续研究

3. 污染及交叉污染风险评估及控制策略

4. 变更、偏差、OOS、CAPA的管理

5. 产品投诉、退回、召回的管理

6. 确认及验证的管理

7. 药品质量检验和分析方法

8. 年度质量回顾及趋势分析

第二天 上午9:00-12:00 下午13:30-16:30

模块五：物料、药品供应链的质量管理

1. 物料采购和供应商管理

2. 物料关键属性及对产品质量影响程度的探索

3. 仓储的管理

4. 药品配送和运输的质量控制

模块六：药品注册和监管的质量管理

1. 药品注册申请和评审的质量要求

2. 药品监管机构的质量审核和监管

3. 药品安全性监测和不良事件报告

模块七: 药品质量持续改进

1. 质量风险评估和改进措施的实施

2. 公司高层管理者质量管理责任的设计和执行

3. 质量文化的建立和维护

4. 管理评审和内部审计要点

模块八: 药品质量管理的未来趋势和挑战

1. 新技术在药品质量管理中的应用

2. 药品质量管理的法规和政策变化

3. 药品质量管理面临的挑战和解决方案

讲师介绍：尚飞老师  曾任职国内知名药企高管，副总裁。国家首批注册执业药师，硕士，高级工程师。曾在全球前10位的美国，欧洲，英国外资制药集团任质量负责人、研发负责人近30年。具丰富的接受 FDA，WHO，EMA，EDOM，TGA，日本及韩国等官方GMP认证检查以及国内注册核查经验。具有研发、生产及经营的筹建取证与全生命周期的GMP，GLP，GSP及GVP的管理经验。协会特聘专家。

三、会议说明

1、理论讲解，实例分析，专题讲授，互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

四、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、资料、回放及证书）

五、联系方式

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件： 

“2023药品全生命周期质量管理策略专题培训班”

报名表