关于举办“2023药品冻干工艺技术的确认和验证以及符合性审计技术要求详解”高级研修班的通知

各有关单位：

冻干技术作为一种高新的干燥技术广泛应用于食品、医药、化妆品、精细化工等产品中。现代制药工程中，越来越多的企业把冻干产品作为企业发展的方向，药品冻干技术作为一项实用新型的工艺，在制药的过程中为了保障药物的活性和稳定性,采用冷冻技术来对其进行处理,从而为药物的保存提供一个良好的环境.而且冷冻技术在实际应用的过程中,人们也将一些先进的科学技术融入到了其中,这就使得冷冻技术的性能得到有效的提升,因此在当前制药行业发展的过程中得到广泛应用。

为此，我单位于2023年7月27日-29日在成都市举行“2023药品冻干工艺技术的确认和验证以及符合性审计技术要求详解”高级研修班，邀请冻干领域专家钱老师，就药品冻干工艺、确认与验证、符合性审计技术等关键问题与大家共同深入解析。请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

1、会议地点：成都市（具体地点通知给已报名人员）

2、会议时间：2023年7月27日-29日(27日全天报到)  

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介

主讲老师：张义国   协会特聘讲师，现任职国内大型医药生产企业无菌药品及冻干制剂生产和技术总监，具有32年无菌药品冻干、生物制品: (融合蛋白发酵生产原液Ds+无菌药品冻于DP;单抗原液DS+无菌冻干DP) 及固体制剂生产的工作经验，多次参与国内外GMP现场认证及核查工作。

2、会议主要内容

一、药品冻干工艺、确认与验证和符合性审计技术概述

1、药品冻干工艺技术概述

2、冻干生产确认与验证可验证性及项目

3、药品冻干工艺与生产系统的技术审计

二、药品冻干生产工艺技术

1、冻结真空干燥原理

2、冻干药品的基本性质

3、药品冻干的关键参数

4、药品的冻结真空干燥工艺

5、冻结真空干燥工艺技术审计

三、新药研究阶段冻干工艺曲线建立与优化

1、药品试验冻干工艺曲线的建立

2、冻干制品常见问题原因与解决的思路

3、药品冻干工艺过程的质量控制

4、研发阶段药品冻干工艺曲线建立实例

四、新品批生产前冻干工艺验证曲线建立与优化

1、试产工艺验证冻干曲线万能设计表

2、某品种批生产工艺验证曲线设计优化实例

3、冻干过程干燥工艺偏差/故障风险处理

五、冻干设备技术性能及确认与验证

1、冻干机装备系统构成与运行原理

2、冻干机干燥箱体和导热板层及确认

3、冻干机真空冷凝器及确认

4、冻干机制冷系统及确认

5、冻干机热媒导热系统及确认

6、冻干机真空系统及确认

7、冻干机仪表自动控制系统及确认

8、某项目冻干机确认与验证实例

9、冻干机共线生产风险评估

六、冻干设备系统无菌控制技术确认与验证

1、冻干设备系统无菌控制技术确认与验证项目

2、冻干机自动进出料系统及确认与验证

3、冻干箱体和真空冷凝器CIP及确认与验证

4、冻干箱体和真空冷凝器SIP及确认与验证

5、冻干机箱体化学气体灭菌与验证

6、冻干机复压空气过滤器完整性验证

7、压塞用液压波纹套无菌性确认与验证

8、冻干箱体箱体的真空泄漏确认与验证

9、异物污染防止措施有效性验证

七、冻干工艺过程无菌模拟实验

1、冻干工艺过程模拟

2、冻干过程模拟中应包括的典型生产条件

3、培养基灌装试验结果判断

八、冻干药品生产洁净厂房技术审计

1、洁净厂房审计需要满足的基本要求

2、生产方式决定冻干药品工艺区域技术要求

3、冻干药品工艺区域设置的审计要求

4、审计冻干洁净厂房法规与无菌工艺符合性

5、审计冻干药品生产环境

6、典型冻干制剂工艺技术审计内容

7、冻干技术审计发现的工艺平面布置缺陷

8、冻干制剂洁净厂房技术审计实例

9、审计无菌药品生产区域更衣要求

10、冻干制剂洁净厂房技术审计常见的问题

三、参会对象

1、生物药物（血液、细胞、蛋白质、酶、疫苗、肽等）生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员。

2、化学药物（抗生素、维生素、肿瘤药物、循环器官药物等）生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员。

3、化妆品产品生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员。

4、冻干设备生产、研发、代理销售及外资、合资企业。

5、从事冻干相关产业的高校科研人员及合作研发机构CRO公司等。

四、会议费用

会务费：2800元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件一），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                      北京华夏凯晟医药技术中心

                                           二零二三年五月

附件：  

“2023药品冻干工艺技术的确认和验证以及符合性审计技术要求详解”高级研修班报名表