关于举办“基于OECD-GLP：质量保证QA专题互动问答一对一指导高级研讨班”的通知 

各有关单位：

质量保证（Quality Assurance，QA）体系是试验机构执行OECD良好实验室规范（GLP）原则的基础。QA作为一种持续的内部监控机制，用于确保试验机构管理以及其中进行的试验项目的GLP合规性。因此，无论是GLP机构的最高管理者，QA，SD专题负责人，还是文档管理员、试验人员等，GLP项目委托方，都应尽快熟悉和理解《OECD-GLP工作组公告性文件No.23：质量保证与GLP》，将OECD-GLP文件的理念和要求，融合到GLP机构自身的运营和管理过程中至关重要。

基于新观点，新思维，新理念，以实操工作场景为基础，提升GLP试验机构的运营和管理，为此，我单位决定于2023年8月25日-27日在上海举办“基于OECD-GLP：质量保证QA专题互动问答一对一指导高级研讨班” ，请有关单位派员参加，相关事宜通知如下：

一、课程亮点：

（1）对经济合作组织公的新版文件《OECD-GLP工作组共识性文件No.23：质量保证与GLP》进行全新的深入解析；

（2）引入了“基于风险（risk-base）”的理念，根据：欧盟委员会和英国药品和医疗器械监管局(MHRA)的风险评估生命周期的理念引入到整个QAP，将GLP机构内部的检查内容、检查频次、检查深度等实施风险评估，并执行适当的应对措施，使GLP机构合理的配置相关的QA资源，提升效率。

（3）对QA的工作程序、文件、标准进行细化分析，来更好指导试验机构的质量保证体系的运行。例如对QA的SOPs内容、QA声明签署及职责等。

（4）会议以课程讲解与互动问答一对一指导的形势进行创新模式分享。

二、组织机构：

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

药成才培训在线直播平台

三、时间地点：

培训时间：2023年8月25日-27日

培训地点：上海市（报名后会前一周发放第二轮通知）

四、培训内容：

第一节：GLP背景下的QA独立性；

第二节：QA与运营部门的沟通协调；

第三节：QA的能力要求和资质条件；

第四节：源自【欧盟委员会和英国MHRA】风险评估生命周期模型；

第五节：风险管理Risk management；

第六节：基于风险的质量保证方案；

第七节：基于研究的检查Study-based inspections ；

第八节：基于过程的检查Process-based inspections ；

第九节：基于试验机构的检查Facility-based inspections ；

第十节：QAP的管理；

第十一节：内部审计的策划和准备；

第十二节：QA内部检查报告；

第十三节：质量保证声明；

第十四节：多场所试验项目场景下：QA注意事项；

第十五节：QA标准操作规程；

第十六节：QA文件及档案管理；

第十七节：GLP场景下：QA多角色协调能力；

第十八节：分包方/供应商/服务提供商选择的基本原则；

第十九节：GLP场景中：质量控制QC、偏离、培训；

第二十节：分包方/供应商/服务提供商的选择；

第二十一节：多体系融合下的质量管理；

第二十二节：QA外包及第三评估；

第二十三节：质量工具的运用；

23.1 潜在问题识别；

23.2 根本原因分析 Root Cause Analysis；

23.3 纠正和预防措施（CAPA）；

23.4 有效性审查；

备注：每一章节结束后进行互动问答与指导

五、主讲老师：
张老师，协会专家顾问团特约讲师

-实验室认可专家：CNAS、Dakks(德国认可委)、UKAS（英国皇家认可委）；

-丰富的实操经验：GMP、OECD-GLP、GPCL、ISO17025、风险管理等；

-十余年欧美外资QC实验室、CRO机构运营管理、质量管理经验；

-丰富的QA & QC经验，及第二方和第三方审计经验；

-百余次政府和客户审计经历：CNAS、Dakks、UKAS、CFDA、FDA、CDE、 CRO等；

-精益实验室管理、流程优化、项目管理顾问；

六、参会学习对象：

GLP机构主任，实验室最高管理者，质量QA负责人，QA经理及QA专员，SD专题负责人，试验人员，档案管理员，设备管理员，委托方等；

七、参会费用：

参会费3000元/人（包括：培训、研讨、互动问答、纸质及电子资料、培训证书等）；食宿统一安排费用自理。

注：所有报名单位款项须在会前办理，以便提前开具发票。

八、联系方式：

 联系人：赵明震           电话/微信：13141043131

电话：010-81312217        邮箱：1848541789@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                      北京华夏凯晟医药技术中心

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                                           二零二三年六月

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