关于举办“2023基因毒性杂质评估策略、分析方法开发及API中美欧注册实操专题培训班”的通知

各有关单位：

近几年，EMA,FDA，ICH及国内相继出台了与基因毒性相关的指导原则，国内各医药研发和生产企业对于基因毒性杂质的关注程度日渐提升，各药企也从对已知基因毒性杂质的控制研究，开始在新药研发过程中主动发现、评估警示结构化合物的毒性以及控制潜在的基因毒性杂质研究，而药物中基因毒性杂质如果控制不当，可能会导致临床隐患，同时也会影响新药上市时间。而药物中基因毒性杂质的检测虽然仍属药物中有机杂质的检测范畴，但在灵敏度、选择性、待测物选择性、基质杂质性方面具有特殊性。因此在分析方法的开发及选择上具有与常规药物杂质不同的特点。

作为原料药厂家，如何有效进行API国内注册？如何准备相关资料？如何开展产品出海战略？这些问题的解决，对于各原料药药企，无论是提升申报效率、满足法规符合性，或是整合资源配置、节约运营成本，都会带来非常大的帮助。

为了进一步提高国内企业对基因毒性杂质研究的关注度、更加充分的了解和研究基因毒性杂质，学习各国注册相关法规要求及注册实操，本单位定于2023年8月10-12日在上海市举办“2023基因毒性杂质评估策略、分析方法开发及API中美欧注册实操专题培训班”。现就有关培训事项通知如下：

一、会议安排

会议时间：2023年8月10-12日(10日全天报到)

地点：上海市(具体地点直接发给报名人员)

支持单位：挪亚泰尔医药科技(上海)有限公司

二、会议主要交流内容详见附件一（日程安排表)

讲师介绍：

1、邵红霞博士 挪亚泰尔医药首席研发专家 浙江大学化学本科和博士 近15年的医药技术研究和管理从业经验，擅长药品质量研究、基因毒杂质方法开发验证、药包材相容性研究、医疗器械化学表征等领域，在CMC药学研究和药物开发方面有丰富的研究实战经验，成功主导了多个医药研发申报项目，多种药物被CDE，FDA批准。

  2、吴老师 曾任职国际知名跨国医药集团注册负责人，近二十年注册管理经验，对国内外法规有深入的研究和实战经验。协会特聘专家。

第一天上午9:00~12:00 (10:30 茶歇15min）

一、深度解读各国基因毒性杂质指南对比

1. EMA 遗传毒性杂质限度指南

2. PhRMA 意见书

3. FDA 遗传毒性杂质指南草案及其与EMA 遗传毒性杂质限度指南的对比

4. ICH-M7 遗传毒性指南

5. 中国法规

二、基因毒性警示结构

三、基毒杂质评估

1. 数据库、文献检索评估方法

2. QSAR 评估方法:基于专家规则/基于统计学

四、基毒杂质的限度制定

1.特定限度法（TD50EL)

2. TTC法（单个杂质/多个杂质）

3. 特殊情况（临床期/亚硝胺）

五、基毒分析方法开发策略

1. 样品前处理技术:液液萃取和固相萃取

2. 衍生化技术：磺酸酯、肼、卤代烷烃、环氧和芳香胺等

3. 高效液相色谱法：UV/DAD/CAD/ELSD/FLD/RI/UPLC

4.气相色谱法:FIDECD

5. 超临界流体色谱法SFC

6. 质谱法:LCMSMS/GCMSMS/GCMS

7. 离子色谱法

第一天下午：13：30-16：30 （15：00茶歇15min）

六、基毒杂质实战案例

七、基毒仪器操作培训(理论+上机）

1.LCMSMS

2.LC-Q-TOF

3.GCMS

4.GCMSMS

5.IC

八、实验室参观 16：40~17：00）

         第二天上午 9:00~12:00 (10:30 茶歇15min）

一、原料药国内注册实操

1、原料药国内注册申报与MAH持有人的工作开展

质量协议

2、原料药模块3质量Quality部分的资料准备

原料药特性鉴定的资料准备

原料药质量控制部分资料撰写

原料药分析方法验证

原料药稳定性总结

3、如何提交原料药注册资料

第二天下午13：30-16：30 （15：00茶歇15min）

二、国内企业如何开展原料药国际化策略

1美国DMF制度介绍和比较

2欧盟CEP认证以及ASMF登记介绍

3原料药境外申报风险和挑战解读

4原料药国内外申报策略筛选和评估

三、参会对象

各制药企业从药物研发、注册管理人员、生产工艺研究、质量保证等相关研发、技术、管理人员；各级药品检验单位；研究单位及高校相关药品研发人员。

四、会议费用

会务费：2500元/一人，3000元/两人（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇、培训期间午餐等）；住宿可统一安排，费用自理。为保证培训效果，限额60人参加。

五、联系方式

于小正  18610633258

附件二：  “2023基因毒性杂质评估策略、分析方法开发及API中美欧注册实操专题培训班”报名表