关于举办“医学监查的高效管理与实施要点案例分析及实操研讨班”的通知 

各有关单位：

中国加入ICH后，国家进行了一系列药品审评审批制度改革并出台了很多相关法律政策，以推动我国医药事业与国际接轨。2020年7月1日开始实施的《药物临床试验质量管理规范》（GCP），其中对监查的定义是这样的：即指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。申办方需要定制临床试验监查计划，计划中需要制定监查策略、方法、职责、途径、手段和要求（包括频率、间隔等）。

由此可以看出，医学监查是临床研究策划、运行、实施及质量保证体系的重要组成部分。医学监察在国际上已运行规范、日趋成熟，但是我国新药研发起步较晚，相关临床医学机构尚未引起的足够重视和有效管理，我国的医学监察还在逐步规范。

为了帮助国内药企和CRO公司及相关研究机构完善临床试验质量管理体系，提高临床试验的质量和效率，确保临床试验过程科学可靠、临床数据真实完整，我单位决定于2023年11月16日-18日在上海举办“医学监察的高效管理与实施要点案例分析及实操研讨班”，本次培训将从基础概念出发，全方位介绍医学监查在临床研发全过程的作用，系统性总结医学监查的工作内容，对重要的工作内容进行的针对性的分析，结合我国实情及大量案例，进行实操练习，对实践中产生的痛点、难点精准剖析并予以解决之道，从而为实际工作提供了有效的工具和指引。请有关单位派员参加，相关事宜通知如下： 

一、会议安排：

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

药成材培训在线直播平台

培训时间：2023年11月16日-18日

培训地点： 上海市（具体地点另行通知）

二、会议主要研讨内容

培训第1天：

（一）、医学监察概论（60分钟，问答休息15分钟；讲者：张波）

了解在临床试验执行中开展医学监察的必要性，医学监察的概念，医学监察员的职责范围、能力要求，医学监察的主要工作内容以及开展项目医学监察的重要工具。

（二）、医学监察策略及医学监察计划撰写（60分钟，茶歇15分钟；讲者：张波）

了解如何运用医学相关专业知识及信息，制定医学监察策略及医学监察计划（MMP），参与临床研究开展，达到保证研究的合规性和数据的真实性，充分保护受试者的权益，安全以及确保研究数据即时、完整和准确的核心目的。

（三）、医学数据核查要点及MDRP撰写（60分钟，茶歇15分钟；讲者：张波）

掌握如何从临床医学角度，结合项目特点，制定项目医学数据核查计划、数据核查表单及核查汇总报告模板，对临床试验开展中关键数据进行实时&定期核查，识别可能影响受试者安全性及研究科学的风险因素，从而确保临床试验数据的准确性和完整性。

（四）、方案偏离（PD）审核及跨部门PD管理（60分钟，答疑15分钟；讲者：张波）

了解方案偏离的定义，以及在临床试验实施过程中PD的责任主体、严重程度分级标准；通过实际案例，掌握在项目启动阶段制定PD管理计划的要点，确定项目跨部门合作的流程、途径；提高受试者参加研究期间的依从性，确保项目质量。

培训第2天：（实操为主）

培训老师将分别提供肿瘤领域和非肿瘤领域的模拟研究案例和场景，学员分组后，针对模拟案例练习从临床研究项目开始到结束整个生命周期中的医学监察实操，培训老师将不间断给予指导，及时解答学员问题，通过实际操作，帮助学员更深刻地理解医学监察的工作范畴和特点，初步掌握医学监察的具体工作的执行。

肿瘤领域临床研究的医学监察操作实践练习（上午2.5小时，茶歇15分钟，讲者：刘水）

非肿瘤领域临床研究的医学监察操作实践练习（下午3小时，茶歇15分钟，讲者：刘水 张波）

三、主讲老师简介：

主讲老师：刘水

肿瘤科及内科医师，国际制药企业医师与制药医学联合会会员，Barnett国际CRA培训师；

北京肿瘤学会临床研究专业委员会委员，中国药科大学研究生校外指导教师；

在全球/亚太区新药研发及医学事务领域拥有20年实践经验；

目前担任医药研发独立咨询顾问；

曾担任北京科林利康医学研究有限公司医学与临床策略执行总监，亚太区运营代表，亚狮康制药中国研发总监，科文斯高级医学总监，也曾在阿斯利康、百时美施贵宝及拜尔制药等跨国公司的医学事务部和研发部任职；

曾参与过近30个上市药物的研发/医学事务工作；

参与百余项研究，涵盖初次上人体，PoC，注册临床到上市后非干预研究；

为多家制药企业和CRO提供过产品转让，临床开发及人员培训咨询。

主讲老师：张波
毕业于第四军医大学，医学博士；

在解放西安空军总院普外科、肝胆外科从事临床医疗工作十余年，熟练掌握普外科、肝胆外科常见、疑难疾病的诊断及手术治疗；

临床工作期间，阶段性参与临床试验研究，获多项全军、陕西省科技进步奖；

从事医学监察工作5余年，负责研究文件撰写、审核，PD、SAE、EDC数据医学审核，安全/疗效信息审核及趋势分析等工作；

研究领域涵盖：肝癌人工神经网络智能诊断，实体瘤、血液肿瘤、胆道系统疾病、眼科、皮肤病、代谢类疾病、传染病、呼吸科、神经系统疾病等。

四、参会对象：

1、医药企业、CRO等相关企业从事临床医学研究及试验的人员

2、机构医学、临床相关领导及工作人员

3、有志于从事医学监查的人员

五、会议说明：

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、参会费用：

参会费3000元/人，5000元/2人以上（含2人） （本次培训限额80人）

（会务费包括：培训、现场答疑、茶歇、发票、培训期间中餐、资料等），住宿可统一安排，费用自理。）

注：所有报名单位款项须在会前办理，以便提前开具发票。

七、联系方式：

联系人：马超 13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                               北京华夏凯晟医药技术中心

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                                                                                                      二零二三年十月

附件一：  “2023医学监查的高效管理与实施要点案例分析及实操研讨班”报名表