关于线上举办2023无菌药品生产质量管控——六大法规和指南要点精讲专题培训班的通知

各有关单位：

无菌药品是高风险产品，直接关系到患者的生命和健康，是药监部门重点管控的一类药品，也是需要药品生产企业具备高水平的质量保证能力和严格的生产质量管理。通过严格的质量管控，能够保证产品的无菌性，提高患者的安全，降低感染风险，提高治疗效果，并遵守相关法规和规范要求。这对于保护患者的生命和健康，促进医疗行业的可持续发展具有重要意义。

国内外对于无菌药品生产和质量管控相关的法规和指南很多，需要无菌药品生产或质量管理从业者重点掌握的是中国GMP附录1无菌药品、FDA无菌药品检查、欧盟GMP附录无菌药品、PIC/S GMP无菌附录、WHO GMP附录无菌药品生产、ISPE 无菌生产设施等等，同时也包括出菌过滤技术及应用指南、无菌工艺模拟试验指南等等，在行业内有着不可忽视的影响，也是制药行业尤其是无菌制剂工厂工艺操作的重要依据，同时也是药监GMP检查的重要依据。药企在阅读了解和掌握上述法规和指南的同时，还有考虑如何更好地理论联系实际，将工厂的实际操作与法规完美地结合。

为此，本单位定于2023年11月18日-19日在线上举办“2023无菌药品生产质量管控——六大法规和指南要点精讲专题培训班”。帮助企业解决实际问题，欢迎您的积极参与交流探讨！ 

一、会议安排

会议地点：腾讯会议（具体链接通知给已报名人员）

会议时间：2023年11月18日-19日 

二、会议主要研讨内容及主讲老师

第一天 11月18日  星期六

09:00-12:00

第一章 无菌厂房设施的设计、建设、验证及维护

第1节：NMPA/FDA/欧盟/WHO/PICS等法规对无菌厂房设施的要求；

第2节：ISPE对无菌生产设施的专题论述；

第3节：无菌厂房设施的设计、建设常见问题分析；

第4节：无菌厂房建设与布局及验证策略；

第5节：空调系统、空压系统和水系统及其验证要点；

第6节：无菌厂房设施的维护维保体系的建立和运行；

13:30-16:30

第二章 消毒、灭菌、除菌技术模块

第1节：NMPA/FDA/欧盟/WHO/PICS等法规对消毒和灭菌的要求；

第2节：消毒剂的选择与消毒剂消毒效果验证；

第3节：灭菌、除热原、隔离与屏障技术；

第4节：热力灭菌验证策略及实施要点；

第5节：除菌过滤技术的应用；

第6节：除菌过滤验证的策略及实施要点；

第二天 11月19日  星期日

09:00-12:00

第三章 无菌工艺模拟试验（培养基模拟灌装）模块

第1节：NMPA/FDA/WHO/PICS等对无菌工艺模拟试验的要求解析；

第2节：无菌工艺模拟试验（APS）的常见问题分析；

第3节：无菌工艺模拟试验（APS）的风险评估要点；

第4节：无菌工艺模拟试验（APS）的方案设计与实施要求；

第5节：无菌工艺模拟试验（APS）的污染调查与纠正措施；

第6节：无菌工艺模拟试验（APS）的结果评价与再验证要求；

13:30-16:30

第四章  污染控制策略CCS模块

第1节：NMPA/FDA/WHO/PICS等对污染和交叉污染的要求解析 

第2节：欧盟无菌附录对污染控制策略的论述解读

第3节：近年来FDA警告信常见污染控制相关缺陷分析；

第4节：污染控制策略CCS管控体系的构建；

第5节：污染控制策略CCS主计划、风险评估、CAPA与持续改进；

第6节：环境监测、微生物鉴别相关知识要点及回顾趋势分析；

主讲老师

主讲老师：王老师  

近二十年制药企业工作经验，先后在国内某大型知名上市公司从事研发、生产管理、在线QA、QA副经理、质量负责人等职务，对GMP日常管理有深刻的理解和认知。承接过多个项目的技术转移工作，领导团队做过多个项目的共线风险评估。成功组织多次国内外审计，也为某国内知名生物企业做过质量顾问，本培训机构特聘专家。

主讲老师：赵老师

生物工程学硕士，质量管理工程师，国家食品药品监督管理局高级研修学院客座培训讲师。拥有20年质量管理的工作经验，历任多家制药企业QC、QA、质量经理、质量总监、QP、质量负责人等职，具有丰富的质量保证体系的建立及运行经验，精通GMP管理体系，协助企业建立过研发质量管理体系、临床阶段质量管理体系、商业化质量管理体系，主导完成多个项目的工艺验证和清洁验证工作。

三、会议费用

会务费：4000元/人，（会务费包括：培训、答疑、电子版资料、视频回看）； 

四、联系方式               

联系人：马超 13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件二：  

     线上 “2023无菌药品生产质量管控——六大法规和指南要点精讲专题培训班”报名表