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关于线上举办“2024欧美质量体系分模块审计”高级培训班的通知
浏览次数:590次 更新时间:2024-01-03

                               

关于线上举办2024欧美质量体系分模块审计高级培训班的通知

各有关单位:

全球化发展:随着全球化的不断深入,欧美质量体系成为国际公认的标准,对于药品、医疗器械等产品的出口和国际市场竞争具有重要意义。药品安全问题:近年来,药品安全问题备受关注,质量问题引发的药品安全事件时有发生。因此,对药品质量进行严格把关,提高药品质量和安全性,是摆在监管机构和企业面前的重要任务。

质量管理体系的完善:欧美质量体系作为一种先进的质量管理方法,在药品行业中得到了广泛应用。然而,随着技术的不断进步和市场的变化,质量管理体系也需要不断地完善和更新。因此,分模块审计会议旨在深入探讨质量管理体系的各个方面,提出改进措施,促进质量管理的持续改进。交流与合作:通过欧美质量体系分模块审计会议,监管机构、企业、专家学者等可以共同交流和分享质量管理方面的经验和成果,加强合作与联系,共同推动药品行业的发展。

一、会议安排

会议地点:线上直播

会议时间:2024年319-20

 

二、培训内容及主讲老师

第一天内容9:00-12:00     13:30-16:30

模块1-质量体系构成要素和审计要求

1-ICH Q10对质量体系原则要求

2-FDA21世纪GMP指南要求

3-欧盟GMP通则要求

4-欧盟GMP附录1对无菌企业要求

5-欧盟GMP检查对检查对象风险评估原则

6-FDA检查手册对检查对象审计核心目标和选择原则

7-欧盟变更管理体系和审计要点

8-FDA变更管理体系要点和审计要点

9-典型案例

 

模块2-组织架构-人员-培训模块要求和审计要求

1-FDA GMP对组织架构人员培训要求

2-FDA无菌指南对人员更衣要求

3-EU GMP对组织架构人员培训要求

4-EU GMP对人员无菌更衣要求

5-典型案例分析

 

模块3-厂房设备模块技术要求和审计要点

1-FDA CGMP对厂房设施一般要求

2-FDA CGMP对无菌厂房设施要求

3-FDA CGMP对生物制品厂房设施要求

4-EU GMP对厂房设施一般要求

5-EU GMP对无菌厂房设施要求

6-EU GMP对细胞产品厂房设施要求

7-欧美法规设备清洁要求和清洁验证检查要点

8-FDA对无菌企业审计要点

9-典型问题分析

 

模块4-验证模块法规要求和审计要求

1-FDA CGMP对验证工作要求

2-EU GMP对验证工作要求

3-EU GMP附录对验证工作要求

4-典型工艺验证和持续工艺确认开展

5-分析方法验证要求

6-关键系统验证要求

典型问题分析

第二天内容9:00-12:00     13:30-16:30

模块5-生产管理模块法规要求和审计要点

1-无菌生产组织的基本要素

2-湿热灭菌法规要求和审计要点

3-干热灭菌法规要求和审计要点

4-辐射灭菌法规要求和审计要点

5-气体灭菌法规要求和审计要点

6-VHP消毒法规要求和审计要点

7-APS法规要求和审计要点

8-共线评估技术要求和PIC/S检查要点

9-CCS建立思路和典型案例分析

10-典型问题分析

 

模块6-质量控制模块要求和审计要点

1-微生物实验室布局和设计要求

2-各国药典对培养基管理要求

3-各国药典对菌种管理要求

4-各国药典对试剂管理要求

5-OOS最新法规和操作实践

6-MDD最新法规和操作实践

7-典型问题分析

 

模块7-文件系统管理

1-EMA对DI的生命周期要求

2-EU GMP对CS系统要求和最新进展

3-FDA DI指南要点解析

4-制药企业典型文件系统构建

5-问题分析

 

模块8-发运投诉召回模块法规要求和审计要点

1-FDA法规对发运投诉召回和市场信息管理要求

2-EU法规对发运投诉召回和市场信息管理要求

3-FDA对药品进口政策介绍

4-EU 对药品进口政策介绍

5-典型案例分析

 

主讲老师:

丁老师资深 GMP 专家、GMP 培训专家,CFDA 高研院及本协会特邀授课讲师,ISPE会员,熟悉欧美制药质量法规,20 年工作经验,大量接触第一线的实际问题,具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,可以给学员提供最佳实践的问题解答。

 

参会对象

制药企业总经理,质量总监,生产和质量负责人,QA人员,OC人员,生产质量管理各级人员,物料仓库管理人员,设施和设备管理人员,CMO生产企业的质量经理,生产人员,各级管理人员,各大专院校和药监机构的人员等

 

 会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

 

、会议费用

会务费:4000/单位(会务费包括:培训、研讨、电子课件,回放视频,等)

、联系方式

  联系人:马超          电话/微信:13240487419


附件二:  

       关于线上举办2024欧美质量体系分模块审计培训班报名表

 单位名称

 

联系人

 

 

 

 

 

 

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

汇款账号:备注会议线上药典培训

 名:药成材信息技术(北京)有限公司

开户行:中国工商银行股份有限公司北京房山支行良乡支行

 号:0200316909100078392

联系人:马超          电话/微信:13240487419

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 

 




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