关于线上举办2023细胞治疗产品技术转移、工艺变更和工艺验证专题培训班的通知

各有关单位：

随着细胞治疗商业化时代的到来，越来越多的企业步入确证性临床或报产上市阶段。而这一阶段中，技术转移、工艺变更等问题逐渐成为监管侧与企业侧的核心交锋点。由于CART类产品不太适用常规生物制品的法规与指导原则，企业处理技术转移与变更时往往会出现“无法可依”的困境。针对这一现状，美国FDA和我国CDE同时推出《Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products》与《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答》这两部法规政策，正是针对这一问题量身定做的药方。

鉴于此，本协会将于2023年11月25-26日在线上举办“2023细胞治疗产品技术转移、工艺变更和工艺验证专题培训班” ，以协助业内公司对政策法规进行系统性解读，快速捋清监管要求，为自家产品制定清晰的开发计划，并在注册申报过程中做出正确的决定。

一、会议安排

会议地点：腾讯会议（具体地址通知给已报名人员）

会议时间：2023年11月25日-26日 

二、会议主要研讨内容及主讲老师

（一）、细胞治疗产品的发展现状

1.1细胞治疗产品特点与历史沿革

1.2细胞治疗行业全球发展现状

1.3我国细胞治疗行业发展现状

1.4细胞治疗产品新方向与新技术

（二）、细胞治疗工艺变更和可比性研究相关法规

2.1我国细胞治疗产品的监管沿革

2.2 ICH Q5E和CDE《生物制品药学变更指导原则》

2.2 2023年FDA新政策《CGT产品的可比性研究》解读

2.3 CDE最新政策《自体CAR-T药学变更研究问题与解答》内容介绍

2.4国外政策与经验对我国的借鉴价值

2.5最新细胞治疗法规走向与监管趋势变动

（三）、细胞治疗工艺变更技术要求

3.1细胞治疗变更的特殊性

3.2细胞治疗变更原因分析

3.3 PQS体系与变更全生命周期管理

3.4变更计划和变更时间

3.5常见变更问题及应对策略

（四）、细胞治疗可比性研究实战案例分析

4.1可比性研究实施步骤与结果判定

4.2连带可比性研究及常见情况介绍

4.3已上市产品案例分析：场地变更

4.4已上市产品案例分析：工艺流程变更

4.5已上市产品案例分析：质量标准限度变更

4.6已上市产品案例分析：扩产能

4.7已上市产品案例分析：不符合放行标准的产品放行

（五）、通用性细胞治疗产品的工艺变更

5.1通用型产品的分类与发展现状

5.2监管部门对通用型产品的特殊要求

5.3通用型产品的PQS体系特点

5.4通用型产品常见变更及应对策略

5.5通用型产品与自体产品变更的核心差异

（六）、细胞治疗产品的稳定性研究考量

6.1细胞治疗产品的制剂情况

6.2冻存产品的稳定性研究：长期、加速、影响因素

6.3新鲜回输产品的稳定性研究

6.4单采血稳定性研究

6.5运输稳定性与运输验证

6.6稳定性研究常见问题与解决策略

（七）、细胞治疗产品技术转移监管要求及法规要点

6.1技术转移概述

6.2技术转移相关法规指南介绍

6.3技术转移的类型及应用范围

（八）、细胞治疗产品技术转移实施流程及关注点

7.1细胞治疗产品特殊性

7.2技术转移风险评估

7.3技术转移的一般阶段及执行说明

7.4技术转移的质量控制策略

7.5技术转移中的工艺验证

主讲老师：张长风，博士，深圳市“领航人才”，珠海市“珠海英才”，苏州市“姑苏人才”，南昌市“洪城人才”，宾大医学院中国校友学者联合会副秘书长。师从“CART之父”Carl June院士，深度参与Kymriah（全球首款CART）等产品在FDA的申报工作，回国后作为总负责人斩获国内首个基因敲除CART产品的IND批件，并数次与CDE、中检院等药政监管部门联合举办细胞治疗中美政策研讨会。张博士迄今已在Nature Medicine, Blood, JCI-insight等国际权威期刊发表多篇论文，并组织开展多项临床研究，治疗白血病、骨髓瘤等各类癌症患者560余人

贝培培：上海医药集团生物治疗技术有限公司QA负责人，负责上药生物细胞治疗产品的质量体系的建设及运行。十多年制药领域从业经验，曾于金斯瑞等大型医药企业负责质量管理工作，熟悉生物制药生产工艺，熟悉中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA GMP法规及相关指南，参与多个生物药企业质量体系搭建、产品生命周期的质量分级管理、厂房建设及验证等项目，具有丰富的FDA、GMP认证经验。

三、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、答疑、电子版资料、视频回放）； 

四、联系方式               

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件二：  

       线上“2023细胞治疗产品技术转移、工艺变更和工

艺验证专题培训班”报名表